Optimización de Pacientes con HFrEF Mediante BaroStim y CardioMems
2 de febrero de 2026 actualizado por: Northwell Health
Optimización del Manejo de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida mediante BaroStim y CardioMems
El objetivo de este estudio es utilizar CardioMems (medición de la presión arterial pulmonar diastólica) para evaluar BaroStim.
En el momento de la inserción de CardioMems, se evaluará a los pacientes para determinar si son candidatos a recibir un dispositivo BaroStim.
Los pacientes serán seguidos durante 3 meses después de la inserción de CardioMems antes de someterse a la inserción de un Barostim.
Los pacientes que se hayan sometido a un CardioMems serán elegibles para la inscripción después de 3 meses de manejo y optimización de la medicación.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la inserción de Barostim.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal de un solo brazo en el que los pacientes servirán como sus propios controles antes de la intervención del estudio (inserción de BaroStim). Todos los pacientes elegibles para los dispositivos CardioMems y BaroStim se someterán a la inserción según el estándar de atención, independientemente de su participación en este estudio. Después de la colocación de CardioMems, los pacientes se someterán a 3 meses de gestión y titulación de medicamentos. Después de 3 meses de titulación de medicamentos, los pacientes se someterán a la inserción de BaroStim. Esta colocación secuencial de dispositivos junto con el período de titulación de medicamentos de 3 meses es el estándar de atención y ocurrirá antes de la inscripción en el estudio. Posteriormente, los pacientes serán vistos en visitas en consultorio para la titulación de BaroStim junto con la medición de la presión arterial diastólica de la arteria pulmonar, la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y los signos vitales. El objetivo será lograr una presión arterial diastólica de la arteria pulmonar (PADP) de 18-20 mm Hg o menos. Los pacientes serán seguidos hasta 1 año después de la inserción.
El objetivo de este estudio es utilizar la presión arterial diastólica de la arteria pulmonar (obtenida de CardioMems) como un método objetivo para evaluar la terapia de barorreflexo activada (BAT). Una mejora del 10% en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la presión arterial, la PADP, el NT pro-BNP o la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), o cualquier mejora en la clase NYHA, se considera clínicamente significativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shreya Srivastava, MD
- Número de teléfono: 516-881-7067
- Correo electrónico: ssrivastava3@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryyam Mian, MD
- Número de teléfono: 516-881-7067
- Correo electrónico: MMian12@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
- Reclutamiento
- Peconic Bay Medical Center
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Contacto:
- Shreya Srivastava, MD
- Número de teléfono: 516-881-7067
- Correo electrónico: ssrivastava3@northwell.edu
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Contacto:
- Maryyam Mian, MD
- Número de teléfono: 516-881-7067
- Correo electrónico: MMian12@northwell.edu
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Investigador principal:
- John Kassotis, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- Diagnosticado de insuficiencia cardíaca NYHA Clase III con FEVI<35%
- Capaz de tolerar medicamentos orales durante el periodo de titulación de la terapia médica dirigida por guías
- Haber sido sometido a la inserción de dispositivos CardioMems y BaroStim según el estándar de atención.
- Es un estándar de atención recomendar que las mujeres con potencial reproductivo utilicen anticoncepción altamente eficaz, debido al potencial teratogénico de muchos medicamentos utilizados para tratar la IC-FEr. Además, la retirada de la TMDG durante el embarazo puede revertir el remodelado positivo y provocar un empeoramiento potencialmente mortal de la insuficiencia cardíaca. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar dicho método durante la participación en el estudio e indefinidamente después del final del estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos no elegibles para dispositivos CardioMems o BaroStim.
- NT-proBNP >1600 mg/dL
- Indicación de dispositivo TRC-D (bloqueo de rama izquierda)
- Distancia inicial en la prueba de caminata de 6 minutos inferior a 140 m
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
- Antecedentes de procedimiento vascular carotídeo (endarterectomía carotídea)
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a componentes de la inserción de BaroStim o CardioMems o a la terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca
- Enfermedad febril en los 30 días previos a la inscripción en el estudio
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el último año
- Fumador actual o consumo de tabaco en el último año
- Inscrito en cualquier otro estudio financiado por CVRx, incluida investigación iniciada por el investigador, registros u otros estudios pre o postcomercialización.
- Individuos vulnerables como se describe a continuación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BaroStim
La intervención consiste en la inserción y titulación de BaroStim.
Esto es para pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA que son candidatos para la inserción de CardioMems (o que ya han recibido CardioMems en los últimos 3 meses) y la posterior inserción de BaroStim.
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En este estudio se utilizará BaroStim NEO o BaroStim NEO2.
El dispositivo consta de un cable del seno carotídeo de 2 mm de grosor y un generador de impulsos implantable.
La intervención del estudio consiste en el seguimiento de la lectura CardioMems mientras se ajusta el dispositivo BaroStim.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Diastólica de la Arteria Pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Presión Arterial Pulmonar Diastólica Medida con el Dispositivo CardioMems
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Durante el procedimiento
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Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
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Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Presión arterial sistólica y diastólica en visitas clínicas repetidas
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Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Clase NYHA de Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Cualquier cambio o mejora de la Clase NYHA de Insuficiencia Cardíaca
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Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, 1 año
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Cualquier cambio o mejora en los niveles de NT-pro BNP
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A lo largo de la finalización del estudio, 1 año
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FEVI
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, 1 año
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Cualquier cambio o mejora en la FEVI
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Durante la finalización del estudio, 1 año
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Uso de Medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Cualquier cambio o mejora en el uso de medicamentos
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Hasta la finalización del estudio, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, 1 año
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Incidencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca aguda descompensada durante el período de estudio.
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Durante la finalización del estudio, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Kassotis, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-0583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .