利用BaroStim和CardioMems优化HFrEF患者治疗
2026年2月2日 更新者：Northwell Health
使用BaroStim和CardioMems优化射血分数降低型心力衰竭患者的管理
本研究旨在利用CardioMems（肺动脉舒张压测量）评估BaroStim装置。
在植入CardioMems时，将筛选患者是否适合接受BaroStim装置。
患者将在CardioMems植入后随访3个月，然后接受Barostim植入。
已植入CardioMems的患者，在完成3个月的药物管理与优化后，将符合入组条件。
患者将在Barostim植入后随访1年。
研究概览
详细说明
这是一项纵向、单臂研究，患者将在研究干预（BaroStim植入）前作为自身对照。 所有符合CardioMems和BaroStim设备植入条件的患者，无论是否参与本研究，都将按照标准护理程序接受植入。 在植入CardioMems后，患者将接受为期3个月的药物管理和剂量调整。 经过3个月的药物剂量调整后，患者将接受BaroStim植入。 这种设备的顺序植入以及3个月的药物剂量调整期是标准护理程序，将在患者参与研究前完成。 随后，患者将接受门诊随访，进行BaroStim的剂量调整，同时测量肺动脉舒张压、6分钟步行试验和生命体征。 目标是将肺动脉舒张压控制在18-20毫米汞柱或更低。 患者将在植入后随访长达1年。
本研究的目标是利用肺动脉舒张压（通过CardioMems获取）作为评估BAT的客观方法。 6分钟步行试验、血压、肺动脉舒张压、NT-proBNP或左心室射血分数改善10%，或NYHA分级任何程度的改善，均被视为具有临床意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shreya Srivastava, MD
- 电话号码：516-881-7067
- 邮箱：ssrivastava3@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maryyam Mian, MD
- 电话号码：516-881-7067
- 邮箱：MMian12@northwell.edu
学习地点
-
-
New York
-
Riverhead、New York、美国、11901
- 招聘中
- Peconic Bay Medical Center
-
接触：
- Shreya Srivastava, MD
- 电话号码：516-881-7067
- 邮箱：ssrivastava3@northwell.edu
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接触：
- Maryyam Mian, MD
- 电话号码：516-881-7067
- 邮箱：MMian12@northwell.edu
-
首席研究员：
- John Kassotis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间全程参与
- 男性或女性，年龄18-80岁
- 诊断为NYHA III级心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）<35%
- 能够耐受口服药物，以完成指南指导的药物治疗滴定期
- 已按照标准护理植入CardioMems和BaroStim设备
- 由于许多用于治疗HFrEF的药物具有致畸潜力，标准护理建议有生育潜力的女性使用高效避孕措施。此外，妊娠期间停用指南指导的药物治疗（GDMT）可能逆转心脏的积极重塑，导致危及生命的心力衰竭恶化。育龄女性需同意在研究参与期间及研究结束后无限期使用此类避孕方法。
排除标准：
- 不符合CardioMems或BaroStim设备植入条件的个体
- NT-proBNP >1600 mg/dL
- 符合CRT-D设备植入指征（左束支传导阻滞）
- 初始6分钟步行测试距离小于140米
- 左心室辅助装置（LVAD）
- 有颈动脉血管手术史（颈动脉内膜切除术）
- 妊娠或哺乳期
- 已知对BaroStim或CardioMems植入组件或心力衰竭的指南指导药物治疗成分过敏
- 研究入组前30天内患有发热性疾病
- 1年内接受过其他研究性药物或其他干预治疗
- 当前吸烟者或1年内有烟草使用史
- 参与过任何其他CVRx资助的研究，包括研究者发起的研究、注册研究或其他上市前或上市后研究
- 符合以下定义的弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BaroStim
干预措施为BaroStim的植入与剂量调整。
适用于符合CardioMems植入条件（或过去3个月内已植入CardioMems）且后续需植入BaroStim的NYHA III级心力衰竭患者。 |
本研究将使用BaroStim NEO或BaroStim NEO2设备。
该设备包括一根厚度为2毫米的颈动脉窦导线和一个植入式脉冲发生器。
研究干预措施为在调节BaroStim设备的同时监测CardioMems读数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉舒张压
大体时间：手术过程中
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通过CardioMems设备测量的肺动脉舒张压
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手术过程中
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6分钟步行测试
大体时间：至研究完成，为期1年
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六分钟步行测试中行走的距离
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至研究完成，为期1年
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血压
大体时间：至研究完成，为期1年
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重复门诊就诊时的收缩压和舒张压
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至研究完成，为期1年
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NYHA心功能分级
大体时间：直至研究完成，为期1年
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任何NYHA心力衰竭分级的改变或改善
|
直至研究完成，为期1年
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NT-proBNP水平
大体时间：至研究完成，1年
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NT-pro BNP 水平的任何变化或改善
|
至研究完成，1年
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左心室射血分数
大体时间：至研究完成，1年
|
左心室射血分数的任何变化或改善
|
至研究完成，1年
|
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药物使用
大体时间：研究完成时，1年
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药物使用方面的任何变化或改进
|
研究完成时，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院发生率
大体时间：直至研究完成，为期1年
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研究期间因急性失代偿性心力衰竭住院的发生率。
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直至研究完成，为期1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kassotis, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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