BaroStim 및 CardioMems를 사용한 HFrEF 환자 최적화
2026년 2월 2일 업데이트: Northwell Health
BaroStim 및 CardioMems를 사용하여 감소된 박출률을 가진 심부전 환자의 관리 최적화
이 연구의 목표는 카디오맴스(폐동맥 확장기 혈압 측정)를 활용하여 바로스팀을 평가하는 것입니다.
카디오맴스 삽입 시, 환자는 바로스팀 장치를 받을 수 있는 후보자로 선별될 것입니다.
환자는 카디오맴스 삽입 후 3개월 동안 추적 관찰된 후 바로스팀 삽입을 받게 됩니다.
카디오맴스를 받은 환자는 3개월간의 약물 관리 및 최적화 후 등록 자격이 부여됩니다.
환자는 바로스팀 삽입 후 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자가 연구 중재(BaroStim 삽입) 전에 자신의 대조군 역할을 하는 종단적 단일군 연구입니다. CardioMems와 BaroStim 장치 모두에 적합한 모든 환자는 이 연구 참여 여부와 관계없이 표준 치료에 따라 삽입을 받게 됩니다. CardioMems 배치 후, 환자는 3개월 동안 약물 관리 및 적정 용량 조절을 받게 됩니다. 3개월의 약물 적정 용량 조절 후, 환자는 BaroStim 삽입을 받게 됩니다. 이러한 장치의 순차적 배치와 3개월의 약물 적정 용량 조절 기간은 표준 치료이며, 연구 등록 전에 이루어집니다. 이후, 환자는 BarStim 적정 용량 조절과 함께 폐동맥 이완기압, 6분 보행 검사(6MWT), 활력 징후 측정을 위해 병원 방문을 하게 됩니다. 목표는 폐동맥 이완기압(PADP)을 18-20mmHg 이하로 유지하는 것입니다. 환자는 삽입 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 목적은 폐동맥 이완기압(CardioMems에서 획득)을 BAT를 평가하는 객관적인 방법으로 활용하는 것입니다. 6분 보행 검사(6MWT), 혈압, PADP, NT pro-BNP 또는 좌심실 박출률(LVEF)의 10% 개선, 또는 NYHA 분류의 어떠한 개선도 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shreya Srivastava, MD
- 전화번호: 516-881-7067
- 이메일: ssrivastava3@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maryyam Mian, MD
- 전화번호: 516-881-7067
- 이메일: MMian12@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Riverhead, New York, 미국, 11901
- 모병
- Peconic Bay Medical Center
-
연락하다:
- Shreya Srivastava, MD
- 전화번호: 516-881-7067
- 이메일: ssrivastava3@northwell.edu
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연락하다:
- Maryyam Mian, MD
- 전화번호: 516-881-7067
- 이메일: MMian12@northwell.edu
-
수석 연구원:
- John Kassotis, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 모든 연구 절차 준수 의사와 연구 기간 동안 참여 가능성 확인
- 남성 또는 여성, 연령 18-80세
- NYHA Class III 심부전 진단 및 LVEF<35%
- 지침에 따른 약물 치료 적정 기간 동안 경구 약물 복용 가능
- 표준 치료에 따라 CardioMems 및 BaroStim 장치 삽입 시술 완료
- 생식 가능한 여성에게는 HFrEF 치료에 사용되는 많은 약물의 기형 유발 가능성으로 인해 고효율 피임법 사용을 권장하는 것이 표준 치료입니다. 또한 임신 중 GDMT 중단은 긍정적인 심장 재형성을 역전시키고 생명을 위협하는 심부전 악화를 초래할 수 있습니다. 가임기 여성은 연구 참여 기간 및 연구 종료 후 무기한으로 해당 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CardioMems 또는 BaroStim 장치 중 어느 하나에 부적합한 개인
- NT-proBNP >1600 mg/dL
- CRT-D 장치 적응증 (좌각차단)
- 초기 6분 걷기 검사 거리 140m 미만
- 좌심실 보조 장치 (LVAD)
- 경동맥 혈관 시술 이력 (경동맥 내막 절제술)
- 임신 또는 수유 중
- BaroStim 또는 CardioMems 삽입 구성 성분 또는 심부전 지침 치료제에 대한 알레르기 반응 이력
- 연구 등록 30일 이내 발열성 질환
- 1년 이내 다른 연구용 약물 또는 중재 치료
- 현재 흡연자 또는 1년 이내 담배 사용
- CVRx가 자금을 지원하는 다른 연구(연구자 주도 연구, 레지스트리, 시판 전/후 연구 포함) 참여 중
- 아래에 명시된 취약 계층 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바로스팀
중재는 BaroStim의 삽입 및 적정입니다.
이는 CardioMems 삽입 대상자(또는 지난 3개월 이내에 CardioMems를 이미 받은 환자)이면서 이후 BaroStim 삽입을 받을 NYHA 3급 심부전 환자를 위한 것입니다.
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본 연구에서는 BaroStim NEO 또는 BaroStim NEO2가 사용됩니다.
이 장치는 두께 2mm의 경동맥동 리드와 이식형 펄스 발생기로 구성됩니다.
연구 중재는 BaroStim 장치를 조정하는 동안 CardioMems 판독값을 모니터링하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 이완기압
기간: 시술 중
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CardioMems 장치로 측정한 폐동맥 이완기압
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시술 중
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6분 보행 검사
기간: 연구 완료까지, 1년
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6분 걷기 검사에서 이동한 거리
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연구 완료까지, 1년
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혈압
기간: 연구 완료 시까지, 1년
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반복적인 진료 방문 시 수축기 및 이완기 혈압
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연구 완료 시까지, 1년
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NYHA 심부전 등급
기간: 연구 완료 시까지, 1년
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NYHA 심부전 등급의 모든 변화 또는 개선
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연구 완료 시까지, 1년
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NT-pro BNP 수치
기간: 연구 완료 시까지, 1년
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NT-pro BNP 수치의 모든 변화 또는 개선
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연구 완료 시까지, 1년
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좌심실박출계수
기간: 연구 완료 시까지, 1년
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화 또는 개선
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연구 완료 시까지, 1년
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약물 사용
기간: 연구 완료 시까지, 1년
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약물 사용의 모든 변화 또는 개선
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연구 완료 시까지, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 1년
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연구 기간 중 급성 심부전 악화로 인한 입원 발생률.
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연구 완료 시까지, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Kassotis, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-0583
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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