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Optimierung von HFrEF-Patienten mit BaroStim und CardioMems

2. Februar 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Optimierung des Managements von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion durch BaroStim und CardioMems

Das Ziel dieser Studie ist es, CardioMems (Messung des diastolischen Pulmonalarteriendrucks) zur Bewertung von BaroStim einzusetzen. Zum Zeitpunkt der CardioMems-Implantation werden Patienten auf ihre Eignung für den Erhalt eines BaroStim-Geräts untersucht. Patienten werden nach der CardioMems-Implantation 3 Monate lang beobachtet, bevor sie eine Barostim-Implantation erhalten. Patienten, die ein CardioMems erhalten haben, sind nach 3 Monaten medikamentöser Behandlung und Optimierung für die Teilnahme berechtigt. Patienten werden nach der Implantation von Barostim 1 Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine longitudinale, einarmige Studie, bei der die Patienten vor der Studienintervention (BaroStim-Implantation) als ihre eigene Kontrolle dienen. Alle Patienten, die sowohl für CardioMems als auch für BaroStim-Geräte geeignet sind, erhalten die Implantation gemäß dem Standard der Versorgung, unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie. Nach der Platzierung von CardioMems durchlaufen die Patienten 3 Monate Medikamentenmanagement und Titration. Nach 3 Monaten Medikamententitration erfolgt die BaroStim-Implantation. Diese sequenzielle Platzierung der Geräte zusammen mit der 3-monatigen Medikamententitrationsperiode entspricht dem Standard der Versorgung und findet vor der Einschreibung in die Studie statt. Anschließend werden die Patienten für Ambulanzbesuche zur Titration von BaroStim sowie zur Messung des pulmonalarteriellen diastolischen Drucks, 6MWT und Vitalzeichen gesehen. Das Ziel ist es, einen pulmonalarteriellen diastolischen Druck (PADP) von 18-20 mm Hg oder weniger zu erreichen. Die Patienten werden bis zu 1 Jahr nach der Implantation nachbeobachtet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den pulmonalarteriellen diastolischen Druck (erhalten von CardioMems) als objektive Methode zur Beurteilung von BAT zu nutzen. Eine 10%ige Verbesserung bei 6MWT, Blutdruck, PADP, NT pro-BNP oder LVEF oder jegliche Verbesserung der NYHA-Klasse wird als klinisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
        • Rekrutierung
        • Peconic Bay Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Kassotis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  3. Männlich oder weiblich, Alter 18-80 Jahre
  4. Diagnostiziert mit NYHA-Klasse III Herzinsuffizienz mit LVEF<35%
  5. Fähig, orale Medikamente für die Titrationsphase der leitliniengerechten medikamentösen Therapie zu tolerieren
  6. Implantation von CardioMems- und BaroStim-Geräten gemäß Standardversorgung erhalten haben.
  7. Es ist Standardversorgung, Frauen mit Fortpflanzungspotenzial hochwirksame Kontrazeption zu empfehlen, aufgrund des teratogenen Potenzials vieler Medikamente zur Behandlung von HFrEF. Zudem kann das Absetzen der GDMT während der Schwangerschaft das positive Remodeling umkehren und zu lebensbedrohlicher Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine solche Methode während der Studienteilnahme und unbegrenzt nach Studienende zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die für CardioMems- oder BaroStim-Geräte nicht geeignet sind.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Indikation für ein CRT-D-Gerät (Linksschenkelblock)
  4. Anfängliche 6-Minuten-Gehtest-Distanz weniger als 140 m
  5. Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
  6. Anamnese eines Karotisgefäßeingriffs (Karotisendarteriektomie)
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten der BaroStim- oder CardioMems-Implantation oder leitliniengerechte medikamentöse Therapie für Herzinsuffizienz
  9. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  10. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 1 Jahr
  11. Aktueller Raucher oder Tabakkonsum innerhalb von 1 Jahr
  12. Teilnahme an einer anderen CVRX-finanzierten Studie, einschließlich forschungsinitiierter Forschung, Register oder anderen Vor- oder Nachmarktforschungsstudien.
  13. Schutzbedürftige Personen wie unten beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BaroStim
Die Intervention besteht aus dem Einsetzen und der Titration von BaroStim. Dies ist für Patienten mit NYHA-Klasse-III-Herzinsuffizienz, die für das Einsetzen von CardioMems in Frage kommen (oder in den letzten 3 Monaten bereits CardioMems erhalten haben) und anschließendes Einsetzen von BaroStim.
Gerät: BaroStim
In dieser Studie wird BaroStim NEO oder BaroStim NEO2 verwendet. Das Gerät besteht aus einer Karotissinus-Elektrode mit einer Dicke von 2 mm und einem implantierten Impulsgenerator. Die Studienintervention umfasst die Überwachung der CardioMems-Werte während der Titration des BaroStim-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalarterieller diastolischer Druck
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Pulmonalarterieller diastolischer Druck gemessen mit dem CardioMems-Gerät
Während des Eingriffs
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis Studienende, 1 Jahr
Zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest
Bis Studienende, 1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Systolischer und diastolischer Blutdruck bei wiederholten Praxisbesuchen
Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
NYHA-Klasse der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Jede Veränderung oder Verbesserung der NYHA-Klasse der Herzinsuffizienz
Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
NT-pro BNP-Spiegel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Jede Veränderung oder Verbesserung der NT-pro BNP-Werte
Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
LVEF
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Jede Veränderung oder Verbesserung der LVEF
Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Jede Änderung oder Verbesserung bei der Medikamenteneinnahme
Bis zum Studienabschluss, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Jahr
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz während des Studienzeitraums.
Bis Studienabschluss, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kassotis, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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