Optimering av HFrEF-patienter med BaroStim och CardioMems
2 februari 2026 uppdaterad av: Northwell Health
Optimering av hanteringen av patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion med hjälp av BaroStim och CardioMems
Syftet med denna studie är att använda CardioMems (mätning av diastoliskt tryck i lungartären) för att utvärdera BaroStim.
Vid tiden för CardioMems-insertion kommer patienter att screenas för att bedöma om de är lämpliga kandidater för att få en BaroStim-enhet.
Patienter kommer att följas upp i 3 månader efter CardioMems-insertion innan de genomgår insertion av en Barostim.
Patienter som har genomgått CardioMems kommer att vara berättigade till inkludering efter 3 månader av medicinhantering och optimering.
Patienter kommer att följas upp i 1 år efter insertion av Barostim.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell, enarmsstudie där patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller före studieinterventionen (BaroStim-insättning). Alla patienter som är berättigade till både CardioMems- och BaroStim-enheter kommer att genomgå insättning enligt standardvård, oavsett deltagande i denna studie. Efter placering av CardioMems kommer patienterna att genomgå 3 månaders läkemedelshantering och titrering. Efter 3 månaders läkemedelstitrering kommer patienterna att genomgå BaroStim-insättning. Denna sekventiella placering av enheter tillsammans med den 3 månader långa läkemedelstitreringsperioden är standardvård och kommer att ske före inkludering i studien. Därefter kommer patienterna att ses för kontrollbesök på mottagningen för titrering av BaroStim tillsammans med mätning av diastoliskt tryck i lungartären, 6MWT och vitalparametrar. Målet kommer att vara att uppnå ett diastoliskt tryck i lungartären (PADP) på 18-20 mm Hg eller lägre. Patienterna kommer att följas upp till 1 år efter insättningen.
Syftet med denna studie är att använda det diastoliska trycket i lungartären (hämtat från CardioMems) som en objektiv metod för att utvärdera BAT. En 10% förbättring i 6MWT, blodtryck, PADP, NT pro-BNP eller LVEF, eller någon förbättring i NYHA-klass anses vara kliniskt signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shreya Srivastava, MD
- Telefonnummer: 516-881-7067
- E-post: ssrivastava3@northwell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maryyam Mian, MD
- Telefonnummer: 516-881-7067
- E-post: MMian12@northwell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Riverhead, New York, Förenta staterna, 11901
- Rekrytering
- Peconic Bay Medical Center
-
Kontakt:
- Shreya Srivastava, MD
- Telefonnummer: 516-881-7067
- E-post: ssrivastava3@northwell.edu
-
Kontakt:
- Maryyam Mian, MD
- Telefonnummer: 516-881-7067
- E-post: MMian12@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- John Kassotis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalat villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens längd
- Man eller kvinna, 18–80 år
- Diagnostiserad med NYHA klass III hjärtsvikt med LVEF<35%
- Kan tolerera oral medicinering för period av titrering av riktlinjestyrd medicinsk terapi
- Har genomgått implantation av CardioMems- och BaroStim-enheter enligt standardvård.
- Det är standardvård att rekommendera att kvinnor i fertil ålder använder mycket effektiv preventivmedel, på grund av den teratogena potentialen hos många läkemedel som används för att behandla HFrEF. Dessutom kan avbrott av GDMT under graviditet vända den positiva ommodelleringen och leda till livshotande försämring av hjärtsvikten. Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda en sådan metod under studieperioden och obestämd tid efter studiens slut.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte är berättigade till varken CardioMems- eller BaroStim-enheter.
- NT-proBNP >1600 mg/dL
- Indikation för CRT-D-enhet (vänster grenblock)
- Initialt 6-minuters gångtest med sträcka mindre än 140 m
- Vänsterkammarassistans (LVAD)
- Tidigare karotiskärlprocedur (karotisendarterektomi)
- Graviditet eller amning
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i BaroStim- eller CardioMems-implantation eller riktlinjestyrd medicinsk terapi för hjärtsvikt
- Febril sjukdom inom 30 dagar från studieinkludering
- Behandling med annat undersökningsläkemedel eller annan intervention inom 1 år
- Nuvarande rökare eller tobaksanvändning inom 1 år
- Inkluderad i någon annan CVRx-finansierad studie, inklusive forskarinitierad forskning, register eller andra pre- eller postmarknadsstudier.
- Sårbara individer enligt nedan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BaroStim
Insatsen är insättning och titrering av BaroStim.
Detta är för patienter med NYHA klass III hjärtsvikt som är kandidater för CardioMems-insättning (eller redan har fått CardioMems under de senaste 3 månaderna) och efterföljande BaroStim-insättning.
|
BaroStim NEO eller BaroStim NEO2 kommer att användas i denna studie.
Enheten består av en Carotid sinus-elektrod som är 2 mm tjock och en implanterbar pulsgenerator.
Studieinterventionen är övervakning av CardioMems-avläsningar medan BaroStim-enheten titreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonalartär diastoliskt tryck
Tidsram: Under ingreppet
|
Pulmonalisartärens diastoliska tryck mätt med CardioMems-enheten
|
Under ingreppet
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Under hela studieperioden, 1 år
|
Distans tillryggalagd i 6-minuters gångtest
|
Under hela studieperioden, 1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: Under hela studiens genomförande, 1 år
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck vid upprepade klinikbesök
|
Under hela studiens genomförande, 1 år
|
|
NYHA-klassificering av hjärtsvikt
Tidsram: Under hela studieperioden, 1 år
|
Någon förändring eller förbättring av NYHA-klass för hjärtsvikt
|
Under hela studieperioden, 1 år
|
|
NT-pro BNP-nivåer
Tidsram: Under hela studiens genomförande, 1 år
|
All förändring eller förbättring av NT-pro BNP-nivåer
|
Under hela studiens genomförande, 1 år
|
|
LVEF
Tidsram: Under hela studieperioden, 1 år
|
Alla förändringar eller förbättringar i LVEF
|
Under hela studieperioden, 1 år
|
|
Medicinanvändning
Tidsram: Genom studieavslutning, 1 år
|
All förändring eller förbättring i läkemedelsanvändning
|
Genom studieavslutning, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom studieavslutning, 1 år
|
Förekomst av sjukhusinläggningar för akut dekompenserad hjärtsvikt under studietiden.
|
Genom studieavslutning, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Kassotis, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-0583
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .