Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af HFrEF-patienter ved brug af BaroStim og CardioMems

2. februar 2026 opdateret af: Northwell Health

Optimerer behandlingen af patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion ved brug af BaroStim og CardioMems

Formålet med denne undersøgelse er at anvende CardioMems (måling af diastolisk tryk i lungearterien) til at vurdere BaroStim. På tidspunktet for CardioMems-indsættelse vil patienterne blive screenet for kandidatur til at modtage en BaroStim-enhed. Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder efter CardioMems-indsættelsen, før de gennemgår indsættelse af en Barostim. Patienter, der har gennemgået en CardioMems, vil være berettigede til indskrivelse efter 3 måneders medicinhåndtering og optimering. Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter indsættelse af Barostim.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinal, enarmsundersøgelse, hvor patienterne vil fungere som deres egne kontroller inden studieinterventionen (BaroStim-indsættelse). Alle patienter, der er egnede til både CardioMems- og BaroStim-enheder, vil gennemgå indsættelse i henhold til standardpleje, uanset deltagelse i dette studie. Efter placering af CardioMems vil patienterne gennemgå 3 måneders medicinhåndtering og titrering. Efter 3 måneders medicintitrering vil patienterne gennemgå BaroStim-indsættelse. Denne sekventielle placering af enheder sammen med den 3-måneders medicintitreringsperiode er standardpleje og vil forekomme før indskrivning i studiet. Derefter vil patienterne blive set til kontorbesøg for titrering af BaroStim sammen med måling af diastolisk tryk i lungearterien, 6MWT og vitale tegn. Målet vil være at opnå et diastolisk tryk i lungearterien (PADP) på 18-20 mm Hg eller mindre. Patienterne vil blive fulgt i op til 1 år efter indsættelse.

Målet med dette studie er at anvende det diastoliske tryk i lungearterien (hentet fra CardioMems) som en objektiv metode til at vurdere BAT. En 10% forbedring i 6MWT, blodtryk, PADP, NT pro-BNP eller LVEF, eller enhver forbedring i NYHA-klasse betragtes som klinisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Rekruttering
        • Peconic Bay Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Kassotis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Erklæret villighed til at følge alle studieprocedurer og tilgængelighed i hele studiet
  3. Mand eller kvinde, alder 18-80 år
  4. Diagnosticeret med NYHA klasse III hjerteinsufficiens med LVEF<35%
  5. I stand til at tolerere orale mediciner til titreringsperioden med retningslinjestyret medicinsk terapi
  6. Har gennemgået implantation af CardioMems- og BaroStim-enheder efter standardpleje.
  7. Det er standardpleje at anbefale, at kvinder i den fødedygtige alder bruger højeffektiv prævention på grund af den teratogene potentiale af mange lægemidler, der bruges til behandling af HFrEF. Derudover kan tilbagetrækning af GDMT under graviditet vende den positive omformning og føre til livstruende forværring af hjerteinsufficiens. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en sådan metode under studie deltagelse og ubestemt tid efter studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der ikke er egnede til enten CardioMems- eller BaroStim-enheder.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Indikation for CRT-D-enhed (venstre grenblok)
  4. Indledende 6-minutters gangtest afstand mindre end 140 m
  5. Venstre ventrikel assistent enhed (LVAD)
  6. Tidligere karotiskarprocedure (karotisendarterektomi)
  7. Graviditet eller amning
  8. Kendte allergiske reaktioner mod komponenter i BaroStim- eller CardioMems-implantation eller retningslinjestyret medicinsk terapi for hjerteinsufficiens
  9. Febril sygdom inden for 30 dage før studiestart
  10. Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller anden intervention inden for 1 år
  11. Nuværende ryger eller tobaksbrug inden for 1 år
  12. Indskrevet i ethvert andet CVRx-finansieret studie, herunder forskerinitieret forskning, registre eller andre pre- eller post-markedsstudier.
  13. Sårbare personer som beskrevet nedenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BaroStim
Interventionen er indsættelse og titrering af BaroStim. Dette er for patienter med NYHA klasse III hjerteinsufficiens, som er kandidater til CardioMems-indsættelse (eller allerede har modtaget CardioMems inden for de sidste 3 måneder) og efterfølgende BaroStim-indsættelse.
Enhed: BaroStim
BaroStim NEO eller BaroStim NEO2 vil blive brugt i denne undersøgelse. Enheden består af en Carotid sinus-elektrode på 2 mm i tykkelse og en implanterbar pulsgenerator. Studieinterventionen er overvågning af CardioMems-aflesning under titrering af BaroStim-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalarteriediastolisk Tryk
Tidsramme: Under proceduren
Pulmonalarteriediastolisk tryk målt med CardioMems-enheden
Under proceduren
6-minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Afstand tilbagelagt i 6-minutters gangtest
Gennem studieafslutning, 1 år
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Systolisk og diastolisk blodtryk ved gentagne klinikbesøg
Gennem studiefærdiggørelse, 1 år
NYHA-klassificering af hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Enhver ændring eller forbedring af NYHA-klassificeringen af hjertesvigt
Gennem studiefærdiggørelse, 1 år
NT-pro BNP-niveauer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, 1 år
Enhver ændring eller forbedring af NT-pro BNP-niveauer
Gennem studiefærdiggørelse, 1 år
LVEF
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Enhver ændring eller forbedring af LVEF
Gennem studieafslutning, 1 år
Medicinbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Enhver ændring eller forbedring i medicinanvendelse
Gennem studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Forekomst af hospitaliseringer for akut dekompenseret hjertesvigt i undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kassotis, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse III

Kliniske forsøg med BaroStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner