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Optimisation des patients HFrEF avec BaroStim et CardioMems

2 février 2026 mis à jour par: Northwell Health

Optimisation de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite à l'aide de BaroStim et CardioMems

L'objectif de cette étude est d'utiliser CardioMems (mesure de la pression artérielle pulmonaire diastolique) pour évaluer BaroStim. Au moment de l'insertion du CardioMems, les patients seront évalués pour déterminer leur éligibilité à recevoir un dispositif BaroStim. Les patients seront suivis pendant 3 mois après l'insertion du CardioMems avant de subir l'insertion d'un Barostim. Les patients ayant subi une implantation de CardioMems seront éligibles à l'inclusion après 3 mois de gestion et d'optimisation médicamenteuse. Les patients seront suivis pendant 1 an après l'insertion du Barostim.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale à un seul bras dans laquelle les patients serviront de leurs propres témoins avant l'intervention de l'étude (insertion de BaroStim). Tous les patients éligibles à la fois pour les dispositifs CardioMems et BaroStim subiront l'insertion selon les normes de soins, indépendamment de leur participation à cette étude. Après la pose de CardioMems, les patients suivront 3 mois de gestion et de titration des médicaments. Après 3 mois de titration des médicaments, les patients subiront l'insertion de BaroStim. Ce placement séquentiel des dispositifs ainsi que la période de titration des médicaments de 3 mois constituent la norme de soins et se produiront avant l'inclusion dans l'étude. Par la suite, les patients seront vus lors de visites au cabinet pour la titration de BaroStim ainsi que pour la mesure de la pression artérielle diastolique pulmonaire, le 6MWT et les signes vitaux. L'objectif sera d'atteindre une pression artérielle diastolique pulmonaire (PADP) de 18-20 mm Hg ou moins. Les patients seront suivis jusqu'à 1 an après l'insertion.

L'objectif de cette étude est d'utiliser la pression artérielle diastolique pulmonaire (obtenue à partir de CardioMems) comme méthode objective pour évaluer la BAT. Une amélioration de 10 % du 6MWT, de la pression artérielle, de la PADP, du NT pro-BNP ou de la LVEF, ou toute amélioration de la classe NYHA est considérée comme cliniquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Riverhead, New York, États-Unis, 11901
        • Recrutement
        • Peconic Bay Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Kassotis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Déclaration de volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgés de 18 à 80 ans
  4. Diagnostic d'insuffisance cardiaque NYHA Classe III avec FEVG < 35 %
  5. Capable de tolérer des médicaments oraux pour la période de titration du traitement médical guidé par les recommandations
  6. Avoir subi l'insertion des dispositifs CardioMems et BaroStim selon les standards de soins.
  7. Il est standard de soins de recommander que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception hautement efficace, en raison du potentiel tératogène de nombreux médicaments utilisés pour traiter l'ICFEr. De plus, l'arrêt du TMGR pendant la grossesse peut inverser le remodelage positif et entraîner une aggravation potentiellement mortelle de l'insuffisance cardiaque. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une telle méthode pendant leur participation à l'étude et indéfiniment après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes inéligibles pour les dispositifs CardioMems ou BaroStim.
  2. NT-proBNP > 1600 mg/dL
  3. Indication pour un dispositif CRT-D (bloc de branche gauche)
  4. Distance initiale du test de marche de 6 minutes inférieure à 140 m
  5. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
  6. Antécédent de procédure vasculaire carotidienne (endartériectomie carotidienne)
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Réactions allergiques connues aux composants de l'insertion de BaroStim ou CardioMems ou au traitement médical guidé par les recommandations pour l'insuffisance cardiaque
  9. Maladie fébrile dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
  10. Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans l'année écoulée
  11. Fumeur actuel ou consommation de tabac dans l'année écoulée
  12. Inscrit dans toute autre étude financée par CVRx, y compris la recherche initiée par l'investigateur, les registres ou d'autres études pré- ou post-commercialisation.
  13. Personnes vulnérables comme décrit ci-dessous

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BaroStim
L'intervention consiste en l'insertion et le titrage de BaroStim. Ceci est destiné aux patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III NYHA qui sont candidats à l'insertion de CardioMems (ou qui ont déjà reçu CardioMems au cours des 3 derniers mois) et à l'insertion ultérieure de BaroStim.
Dispositif: BaroStim
Le BaroStim NEO ou le BaroStim NEO2 seront utilisés dans cette étude. L'appareil se compose d'une sonde du sinus carotidien de 2 mm d'épaisseur et d'un générateur d'impulsions implantable. L'intervention de l'étude consiste à surveiller la lecture du CardioMems tout en titrant l'appareil BaroStim.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression diastolique de l'artère pulmonaire
Délai: Pendant l'intervention
Pression artérielle pulmonaire diastolique mesurée par l'appareil CardioMEMS
Pendant l'intervention
Test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Pression artérielle systolique et diastolique lors de visites cliniques répétées
Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Classe NYHA d'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Tout changement ou amélioration de la classe NYHA d'insuffisance cardiaque
Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Niveaux de NT-pro BNP
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 1 an
Toute modification ou amélioration des niveaux de NT-pro BNP
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 1 an
FEvG
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 1 an
Toute modification ou amélioration de la FEVG
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, 1 an
Utilisation des Médicaments
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an
Toute modification ou amélioration de l'utilisation des médicaments
Jusqu'à la fin de l'étude, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des Hospitalisations
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, 1 an
Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë pendant la période de l'étude.
Jusqu’à l’achèvement de l’étude, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kassotis, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0583

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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