Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFrEF-potilaiden optimointi BaroStim- ja CardioMems-laitteilla

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Potilaiden hoidon optimointi vähentyneellä ejektiofraktiolla sydämen vajaatoiminnassa BaroStim- ja CardioMems-laitteiden avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää CardioMemsiä (keuhkovaltimoiden diastolisen paineen mittausta) BaroStimin arviointiin.
CardioMemsin asennuksen yhteydessä potilaat seulotaan BaroStim-laitteen saamisen kelpoisuuden perusteella.
Potilaat seurataan 3 kuukautta CardioMemsin asennuksen jälkeen ennen Barostimin asentamista.
Potilaat, joille on tehty CardioMems, ovat oikeutettuja osallistumaan 3 kuukauden lääkehoidon ja optimoinnin jälkeen.
Potilaat seurataan 1 vuoden ajan Barostimin asennuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen, yksisuuntainen tutkimus, jossa potilaat toimivat omina kontrolli-ryhminään ennen tutkimusinterventiota (BaroStimin asennusta). Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia sekä CardioMems- että BaroStim-laitteille, saavat laitteet asennettuksi standardin hoidon mukaisesti riippumatta osallistumisestaan tähän tutkimukseen. CardioMemsin asennuksen jälkeen potilaat käyvät läpi 3 kuukauden lääkityksen hallinnan ja annostuksen säätelyn. Kolmen kuukauden annostuksen säätelyn jälkeen potilaat saavat BaroStimin asennettuksi. Tämä laitteiden peräkkäinen asentaminen yhdessä 3 kuukauden lääkeannostuksen säätelyjakson kanssa on standardihoitoa ja tapahtuu ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän jälkeen potilaat tapaavat lääkäriä toimistokäynneillä BaroStimin annostuksen säätelyä varten sekä keuhkovaltimoiden diastolisen paineen, 6MWT:n ja elintoimintojen mittaamiseksi. Tavoitteena on saavuttaa keuhkovaltimoiden diastolinen paine (PADP) 18–20 mmHg tai vähemmän. Potilaita seurataan jopa 1 vuoden ajan asennuksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää keuhkovaltimoiden diastolista painetta (saatu CardioMemsistä) objektiivisena menetelmänä BAT:n arvioimiseksi. 10 %:n parannus 6MWT:ssä, verenpaineessa, PADP:ssä, NT pro-BNP:ssä tai LVEF:ssä tai mikä tahansa parannus NYHA-luokassa katsotaan kliinisesti merkittäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
        • Rekrytointi
        • Peconic Bay Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Kassotis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  3. Mies tai nainen, ikä 18–80 vuotta
  4. Diagnosoitu NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta LVEF<35%
  5. Kyky suun kautta otettavien lääkkeiden sietämiseen ohjaussuuntautuneen lääkehoidon titraatiojakson aikana
  6. CardioMems- ja BaroStim-laitteiden asentaminen hoidon standardin mukaisesti
  7. On hoitostandardi suositella hedelmällisiä naisia käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä monien HFrEF:n hoidossa käytettävien lääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi. Lisäksi ohjaussuuntautuneen lääkehoidon keskeyttäminen raskauden aikana voi kumota positiivisen uudelleenmuovautumisen ja johtaa hengenvaaralliseen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. Lasten synnyttämisikäisten naisten on suostuttava käyttämään tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja tutkimuksen päätyttyä toistaiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät ole kelvollisia CardioMems- tai BaroStim-laitteille.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. CRT-D-laitteen indikaatio (vasemman säteen tukos)
  4. Alkuperäinen 6 minuutin kävelytestin etäisyys alle 140 m
  5. Vasemman kammion apulaitteisto (LVAD)
  6. Aiempi kaulavaltimotoimenpide (karotisiendarterektomia)
  7. Raskaus tai imetys
  8. Tunnetut allergiset reaktiot BaroStim- tai CardioMems-laitteen komponentteihin tai sydämen vajaatoiminnan ohjaussuuntautuneeseen lääkehoitoon
  9. Kuumeinen sairaus 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  10. Toisen tutkittavan lääkkeen tai muun intervention käyttö 1 vuoden sisällä
  11. Nykyinen tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä
  12. Osallistuminen mihin tahaan muuhun CVRx:n rahoittamaan tutkimukseen, mukaan lukien tutkijan aloittamat tutkimukset, rekisterit tai muut markkinoille tulon edeltävät tai jälkeiset tutkimukset.
  13. Alhaalla kuvatut haavoittuvat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BaroStim
Interventio on BaroStimin asennus ja titraus. Tämä on tarkoitettu potilaille, joilla on NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat CardioMems-asennuksen ehdokkaita (tai ovat jo saaneet CardioMemsin viimeisen 3 kuukauden aikana) ja joille tehdään myöhemmin BaroStimin asennus.
Laite: BaroStim
Tässä tutkimuksessa käytetään BaroStim NEO- tai BaroStim NEO2-laitetta. Laite koostuu 2 mm paksuisesta carotid sinus -johtimesta ja implantoitavasta pulssigeneraattorista. Tutkimustoimenpide on CardioMems-lukemien seuranta BaroStim-laitteen titroinnin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulmonary Artery Diastolic Pressure
Aikaikkuna: Proseduurin aikana
Pulmonary Artery Diastolic Pressure as Measured by CardioMems Device
Proseduurin aikana
6 minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 1 vuosi
Etäisyys 6 minuutin kävelytestissä
Tutkimuksen loppuun saakka, 1 vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, 1 vuosi
Systolinen ja diastolinen verenpaine toistuvilla klinikkakäynneillä
Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, 1 vuosi
NYHA-luokan sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 1 vuosi
Mikä tahansa muutos tai parannus NYHA-luokituksen sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen loppuun saakka, 1 vuosi
NT-pro BNP -tasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi
Mikä tahansa NT-pro BNP -tason muutos tai parantuminen
Tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi
LVEF
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 1 vuosi
Mikä tahansa muutos tai paraneminen LVEF:ssä
Tutkimuksen loppuun saakka, 1 vuosi
Lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, 1 vuosi
Mikä tahansa muutos tai parannus lääkkeiden käytössä
Tutkimuksen päättymiseen asti, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi
Sairaalahoitojen esiintyvyys akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen loppuun asti, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kassotis, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-0583

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa