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Ottimizzazione dei Pazienti con HFrEF Utilizzando BaroStim e CardioMems

2 febbraio 2026 aggiornato da: Northwell Health

Ottimizzazione della gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta mediante BaroStim e CardioMems

L'obiettivo di questo studio è utilizzare CardioMems (misurazione della pressione diastolica dell'arteria polmonare) per valutare BaroStim. Al momento dell'inserimento di CardioMems, i pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a ricevere un dispositivo BaroStim. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi dopo l'inserimento di CardioMems prima di sottoporsi all'inserimento di un Barostim. I pazienti che hanno subito un CardioMems saranno idonei all'arruolamento dopo 3 mesi di gestione e ottimizzazione della terapia farmacologica. I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo l'inserimento di Barostim.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale a braccio singolo in cui i pazienti fungeranno da propri controlli prima dell'intervento dello studio (inserimento di BaroStim). Tutti i pazienti idonei sia per i dispositivi CardioMems che BaroStim subiranno l'inserimento secondo lo standard di cura, indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Dopo il posizionamento di CardioMems, i pazienti saranno sottoposti a 3 mesi di gestione e titolazione della terapia farmacologica. Dopo 3 mesi di titolazione farmacologica, i pazienti subiranno l'inserimento di BaroStim. Questo posizionamento sequenziale dei dispositivi insieme al periodo di titolazione farmacologica di 3 mesi è lo standard di cura e avverrà prima dell'arruolamento nello studio. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a visite in ambulatorio per la titolazione di BaroStim insieme alla misurazione della pressione diastolica dell'arteria polmonare, 6MWT e segni vitali. L'obiettivo sarà raggiungere una pressione diastolica dell'arteria polmonare (PADP) di 18-20 mm Hg o inferiore. I pazienti saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'inserimento.

L'obiettivo di questo studio è utilizzare la pressione diastolica dell'arteria polmonare (ottenuta da CardioMems) come metodo oggettivo per valutare la BAT. Un miglioramento del 10% in 6MWT, pressione sanguigna, PADP, NT pro-BNP o LVEF, o qualsiasi miglioramento nella classe NYHA è considerato clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
        • Reclutamento
        • Peconic Bay Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kassotis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, età 18-80 anni
  4. Diagnosi di insufficienza cardiaca NYHA Classe III con LVEF<35%
  5. In grado di tollerare farmaci orali per il periodo di titolazione della terapia medica guidata dalle linee guida
  6. Aver subito l'inserimento dei dispositivi CardioMems e BaroStim secondo lo standard di cura.
  7. È prassi standard raccomandare che le donne in età fertile utilizzino una contraccezione altamente efficace, a causa del potenziale teratogeno di molti farmaci utilizzati per trattare l'HFrEF. Inoltre, l'interruzione della GDMT durante la gravidanza potrebbe invertire il rimodellamento positivo e portare a un peggioramento pericoloso per la vita dell'insufficienza cardiaca. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e indefinitamente dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui non idonei per i dispositivi CardioMems o BaroStim.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Indicato per dispositivo CRT-D (blocco di branca sinistro)
  4. Distanza iniziale del test del cammino di 6 minuti inferiore a 140 m
  5. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  6. Anamnesi di procedura vascolare carotidea (endoarterectomia carotidea)
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Reazioni allergiche note ai componenti dell'inserimento di BaroStim o CardioMems o alla terapia medica guidata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
  9. Malattia febbrile entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  10. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 1 anno
  11. Fumatore attuale o uso di tabacco entro 1 anno
  12. Arruolato in qualsiasi altro studio finanziato da CVRx, inclusa ricerca avviata dallo sperimentatore, registri o altri studi pre- o post-commercializzazione.
  13. Individui vulnerabili come delineato di seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BaroStim
L'intervento consiste nell'inserimento e nella titolazione di BaroStim.
Questo è destinato a pazienti con insufficienza cardiaca di Classe III NYHA che sono candidati per l'inserimento di CardioMems (o che hanno già ricevuto CardioMems negli ultimi 3 mesi) e successivo inserimento di BaroStim.
Dispositivo: BaroStim
BaroStim NEO o BaroStim NEO2 saranno utilizzati in questo studio. Il dispositivo è composto da un elettrodo per il seno carotideo di 2 mm di spessore e da un generatore di impulsi impiantabile. L'intervento dello studio consiste nel monitoraggio della lettura CardioMems durante la titolazione del dispositivo BaroStim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Diastolica dell'Arteria Polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Pressione Diastolica dell'Arteria Polmonare come Misurata dal Dispositivo CardioMems
Durante la procedura
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 anno
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Fino al completamento dello studio, 1 anno
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, 1 anno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in visite cliniche ripetute
Per tutta la durata dello studio, 1 anno
Classe NYHA di Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 anno
Qualsiasi cambiamento o miglioramento della Classe NYHA di Insufficienza Cardiaca
Fino al completamento dello studio, 1 anno
Livelli di NT-pro BNP
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 anno
Qualsiasi cambiamento o miglioramento dei livelli di NT-pro BNP
Fino al completamento dello studio, 1 anno
LVEF
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 anno
Qualsiasi cambiamento o miglioramento della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (FEVS)
Fino al completamento dello studio, 1 anno
Utilizzo del Farmaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 anno
Qualsiasi modifica o miglioramento nell'uso dei farmaci
Fino al completamento dello studio, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei Ricoveri Ospedalieri
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 1 anno
Incidenza di ricoveri per scompenso cardiaco acuto durante il periodo di studio.
Fino al completamento dello studio, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kassotis, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca Classe NYHA III

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