Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av HFrEF-pasienter ved bruk av BaroStim og CardioMems

2. februar 2026 oppdatert av: Northwell Health

Optimalisering av behandlingen av pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon ved bruk av BaroStim og CardioMems

Målet med denne studien er å bruke CardioMems (måling av diastolisk trykk i lungearterien) for å vurdere BaroStim. Ved innsetting av CardioMems vil pasientene bli vurdert for å være kandidater til å motta en BaroStim-enhet. Pasientene vil bli fulgt i 3 måneder etter CardioMems-innsettingen før de gjennomgår innsetting av en Barostim. Pasienter som har gjennomgått en CardioMems, vil være kvalifisert for deltakelse etter 3 måneder med medikamentbehandling og optimalisering. Pasientene vil bli fulgt i 1 år etter innsetting av Barostim.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinal, ensidig studie der pasienter vil tjene som sine egne kontroller før studieintervensjon (BaroStim-implantasjon). Alle pasienter som er kvalifiserte for både CardioMems og BaroStim-enheter vil gjennomgå implantasjon etter standard praksis, uavhengig av deltakelse i denne studien. Etter plassering av CardioMems vil pasientene gjennomgå 3 måneders medikamenthåndtering og titrering. Etter 3 måneders medikamenttitrering vil pasientene gjennomgå BaroStim-implantasjon. Denne sekvensielle plasseringen av enheter sammen med 3-måneders medikamenttitrering er standard praksis og vil finne sted før inkludering i studien. Deretter vil pasientene bli sett for kontroller på kontoret for titrering av BaroStim sammen med måling av pulmonalarteriell diastolisk trykk, 6MWT og vitale tegn. Målet vil være å oppnå et pulmonalarteriell diastolisk trykk (PADP) på 18-20 mm Hg eller mindre. Pasientene vil bli fulgt opp til 1 år etter implantasjon.

Målet med denne studien er å bruke pulmonalarteriell diastolisk trykk (hentet fra CardioMems) som en objektiv metode for å vurdere BAT. En 10% forbedring i 6MWT, blodtrykk, PADP, NT pro-BNP eller LVEF, eller enhver forbedring i NYHA-klasse anses som klinisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901
        • Rekruttering
        • Peconic Bay Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Kassotis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innsamling av signert og datert informert samtykkeerklæring
  2. Angitt villighet til å følge alle studiefremgangsmåter og tilgjengelighet for studiens varighet
  3. Mann eller kvinne, 18–80 år
  4. Diagnostisert med NYHA klasse III hjertesvikt med LVEF<35%
  5. I stand til å tolerere orale medisiner for perioden med titrering av retningslinjestyrt medisinsk behandling
  6. Har gjennomgått implantasjon av CardioMems- og BaroStim-enheter i henhold til standard praksis.
  7. Det er standard praksis å anbefale at kvinner i fruktbar alder bruker svært effektiv prevensjon, på grunn av det teratogene potensialet til mange medisiner som brukes til behandling av HFrEF. I tillegg kan tilbaketrekning av GDMT under graviditet reversere den positive omformingen og føre til livstruende forverring av hjertesvikten. Kvinner i barnedyrkende alder må samtykke i å bruke en slik metode under studiedeltakelse og på ubestemt tid etter studiens slutt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som ikke er kvalifiserte for enten CardioMems- eller BaroStim-enheter.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Indikasjon for CRT-D-enhet (venstre grenblokkeringsblokk)
  4. Innledende 6-minutters gangtestdistans mindre enn 140 m
  5. Venstre ventrikulær assistansedevice (LVAD)
  6. Historie med karotid karkirurgisk prosedyre (karotisendarterektomi)
  7. Graviditet eller amming
  8. Kjente allergiske reaksjoner mot komponenter i BaroStim- eller CardioMems-implantasjon eller retningslinjestyrt medisinsk behandling for hjertesvikt
  9. Feberende sykdom innen 30 dager etter studiestart
  10. Behandling med et annet undersøkelsesmedikament eller annen intervensjon innen 1 år
  11. Nåværende røyker eller tobakksbruk innen 1 år
  12. Innmeldt i noen annen CVRx-finansiert studie, inkludert forskerinitiert forskning, registre eller andre før- eller ettermarkedsstudier.
  13. Sårbare individer som beskrevet nedenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BaroStim
Intervensjonen er innsetting og titrering av BaroStim. Dette er for pasienter med NYHA klasse III hjerteinsuffisiens som er kandidater for CardioMems-innsetting (eller allerede har mottatt CardioMems i løpet av de siste 3 månedene) og påfølgende BaroStim-innsetting.
Enhet: BaroStim
BaroStim NEO eller BaroStim NEO2 vil bli brukt i denne studien. Enheten består av en Carotid sinus-elektrode på 2 mm i tykkelse og en implanterbar pulsgenerator. Studieintervensjonen er overvåkning av CardioMems-avlesninger mens BaroStim-enheten titreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalarteriediastolisk trykk
Tidsramme: Under prosedyren
Pulmonalarteriediastolisk trykk målt med CardioMems-enhet
Under prosedyren
6-minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, 1 år
Distanse tilbakelagt i 6-minutters gangtest
Gjennom studiens varighet, 1 år
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 1 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved gjentatte klinikkbesøk
Gjennom studieavslutning, 1 år
NYHA-klassifisering av hjerteinsuffisiens
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 1 år
Enhver endring eller forbedring av NYHA-klassifisering av hjertesvikt
Gjennom studieavslutning, 1 år
NT-pro BNP-nivåer
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, 1 år
Enhver endring eller forbedring av NT-pro BNP-nivåer
Gjennom studiefullføring, 1 år
LVEF
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, 1 år
Enhver endring eller forbedring i LVEF
Gjennom studiens gjennomføring, 1 år
Medisinbruk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 1 år
Enhver endring eller forbedring i medisinbruk
Gjennom studieavslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 1 år
Forekomst av sykehusinnleggelser for akutt dekompensert hjertesvikt i løpet av studieperioden.
Gjennom studieavslutning, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kassotis, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-0583

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere