男性被験者におけるQL2109とダラツムマブのPK、安全性、および免疫原性を比較する研究

参加基準:

1. 被験者は、インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し署名した自発的な参加者であること。
2. 年齢が18歳以上50歳以下（境界値を含む）の男性。
3. 体重が55キログラム（kg）以上、体格指数（BMI）= 体重（kg）÷ 身長²（m²）で、BMIが18〜28の範囲内（境界値を含む）であること。
4. 被験者は、研究期間中および試験薬投与後6か月間、自身とパートナーに対して信頼性の高い避妊措置（禁欲、不妊手術、経口避妊薬、メドロキシプロゲステロンなどの注射用避妊薬、または皮下避妊インプラントなど）を使用することに同意すること。
5. 疾患の既往歴がない、または過去の病歴の異常が臨床的に有意でなく、研究医が試験に影響を与えないと判断した場合。

除外基準:

1. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液系、免疫系、精神系、代謝系の障害など、試験結果に干渉する可能性のある臨床的に有意な疾患の既往歴または現在の診断がある者。これには、臨床的に有意なアレルギー反応またはアレルギー素因、血管浮腫、間質性肺炎、または急性呼吸窮迫症候群も含まれるが、これらに限定されない。
2. 投与前1か月以内に急性、慢性、または潜在性の感染症がある者。
3. 自己免疫性溶血性貧血を含むがこれに限定されない、既知の免疫系障害（自己免疫疾患または免疫不全疾患）がある者。
4. 眼疾患、または眼内手術またはレーザー眼科手術の既往歴がある者。
5. 投与前6か月以内に限局性皮膚帯状疱疹の既往歴がある者。
6. 現在または過去に播種性皮膚帯状疱疹または中枢神経系に関与する帯状疱疹がある者。
7. 血液型抗体スクリーニング（間接抗グロブリン試験）が陽性の者。
8. 投与前6か月以内にモノクローナル抗体、細胞療法、または類似の治療を受けたことがある者、または以前にダラツムマブまたはその類似体、またはCD38を標的とする薬剤を投与されたことがある者。
9. 投与前2週間以内に（QL2109注射/DARZALEX®の前投薬を除く）処方薬、市販薬、漢方薬を含むあらゆる薬剤を服用した者。
10. 薬物または食物アレルギーの既往歴がある者。これには、臨床試験で使用されるあらゆる薬剤または賦形剤に対するアレルギーも含まれる。
11. 針または血液恐怖症の既往歴がある者、または静脈採血が困難な者（例：採血困難の既往歴、または静脈穿刺に耐えられないことを示す症状/徴候）。
12. 投与前3か月以内に合計200 mL以上の献血または出血を経験した者。
13. 投与前3か月以内（または試験薬の半減期が3か月を超える場合は、試験薬の5半減期内）に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加した者。
14. インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名する前の3か月以内に大手術を受けた者。
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性；C型肝炎ウイルス抗体（HCV）陽性；梅毒トレポネーマ抗体陽性；またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の者。
16. 薬物乱用または物質依存の既往歴がある者、または尿中薬物スクリーニングが陽性の者。
17. 初回投与前12か月以内に生弱毒または生ウイルスワクチン（例：BCGワクチン）またはウイルスベクターワクチンを接種した者、または投与後12か月以内にそのようなワクチンを接種する予定の者。
18. 初回投与前1か月以内に、前述の生弱毒または生ウイルスワクチンおよびウイルスベクターワクチンを除き、不活化ワクチンまたは組換えサブユニットワクチンなどの他のワクチンを接種した者。