Badanie porównawcze farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu QL2109 z daratumumabem u mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik powinien być ochotnikiem, który zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat, mężczyzna (włącznie z wartościami granicznymi).
3. Masa ciała ≥ 55 kilogramów (kg), wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost² (m²), z BMI w zakresie 18–28 (włącznie z wartościami granicznymi).
4. Uczestnik zgadza się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji (takich jak abstynencja, zabieg sterylizacji, doustne środki antykoncepcyjne, iniekcyjne środki antykoncepcyjne, takie jak medroksyprogesteron, lub podskórne implanty antykoncepcyjne) dla siebie i partnera podczas badania oraz przez 6 miesięcy po podaniu leku badawczego.
5. Brak historii chorób lub jakichkolwiek przebytych nieprawidłowości medycznych, które są uznawane za klinicznie nieistotne i według oceny lekarza prowadzącego badanie nie mają wpływu na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią lub aktualną diagnozą jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, która może zakłócić wyniki badania, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, oddechowego, hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, lub osoby z klinicznie istotnymi reakcjami alergicznymi lub predyspozycjami alergicznymi, obrzękiem naczynioruchowym, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
2. Osoby z ostrymi, przewlekłymi lub potencjalnymi chorobami zakaźnymi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.
3. Osoby ze znanymi zaburzeniami układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności), w tym, ale nie ograniczając się do, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej.
4. Osoby z chorobami oczu, w tym z historią operacji wewnątrzgałkowych lub laserowej korekcji wzroku.
5. Osoby z historią miejscowej skórnej półpaśca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
6. Osoby z rozsianą skórną półpaścem lub półpaścem obejmującym ośrodkowy układ nerwowy, obecnie lub w przeszłości.
7. Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego przeciwciał grup krwi (pośredni test antyglobulinowy).
8. Osoby, które stosowały przeciwciała monoklonalne, terapie komórkowe lub podobne leczenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, lub które wcześniej otrzymywały daratumumab lub jego analogi, lub leki celujące w CD38.
9. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki (z wyjątkiem premedykacji do iniekcji QL2109/DARZALEX®) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
10. Osoby z historią alergii na leki lub pokarmy, w tym alergii na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą stosowaną w badaniu klinicznym.
11. Osoby z historią fobii na igły lub krew, lub trudnościami z pobieraniem krwi żylnej (np. historia trudnych pobrań krwi lub objawy/oznaki wskazujące na nietolerancję wenopunkcji).
12. Osoby, które oddały krew lub doświadczyły utraty krwi w łącznej ilości 200 ml lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
13. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli okres półtrwania przekracza 3 miesiące).
14. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
15. Osoby z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i/lub przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb); pozytywne na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); pozytywne na przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (Treponema pallidum); lub pozytywne na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
16. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od substancji, lub osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków.
17. Osoby, które otrzymały szczepionki atenuowane lub żywe wirusowe (np. szczepionkę BCG) lub szczepionki wektorowe w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką, lub planują otrzymać takie szczepionki w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki.
18. Osoby, które otrzymały inne szczepionki, takie jak szczepionki inaktywowane lub rekombinowane podjednostkowe, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką, z wyłączeniem wspomnianych szczepionek atenuowanych lub żywych wirusowych oraz szczepionek wektorowych.