Um Estudo para Comparar a PK, Segurança e Imunogenicidade do QL2109 com Daratumumab em Sujeitos do Sexo Masculino

Critérios de Inclusão:

1. O participante deve ser voluntário, ter compreendido e assinado o TCLE.
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos, do sexo masculino (incluindo os valores limite).
3. Peso corporal ≥ 55 quilogramas (kg), índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²), com IMC entre 18-28 (incluindo os valores limite).
4. O participante concorda em utilizar métodos contraceptivos fiáveis (como abstinência, cirurgia de esterilização, contracetivos orais, contracetivos injetáveis como a medroxiprogesterona, ou implantes subcutâneos) para si e para o seu parceiro durante o estudo e durante 6 meses após a infusão do fármaco em estudo.
5. Sem historial de doenças, ou qualquer historial médico anterior anormal considerado clinicamente insignificante e julgado pelo médico investigador como não tendo impacto no ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com historial ou diagnóstico atual de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir com os resultados do ensaio, incluindo, mas não limitado a, perturbações dos sistemas circulatório, endócrino, nervoso, digestivo, respiratório, hematológico, imunológico, psiquiátrico ou metabólico, ou aqueles com reações alérgicas clinicamente significativas ou predisposição alérgica, angioedema, pneumonia intersticial ou síndrome do desconforto respiratório agudo.
2. Indivíduos com doenças infeciosas agudas, crónicas ou potenciais dentro de 1 mês antes da administração da dose.
3. Indivíduos com perturbações conhecidas do sistema imunitário (doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência), incluindo, mas não limitado a, anemia hemolítica autoimune.
4. Indivíduos com doenças oculares, incluindo historial de cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser.
5. Indivíduos com historial de herpes zóster cutâneo localizado dentro de 6 meses antes da administração da dose.
6. Indivíduos com herpes zóster cutâneo disseminado ou herpes zóster envolvendo o sistema nervoso central, atualmente ou historicamente.
7. Indivíduos com rastreio positivo de anticorpos do grupo sanguíneo (teste de antiglobulina indireto).
8. Indivíduos que tenham utilizado anticorpos monoclonais, terapias celulares ou tratamentos semelhantes dentro de 6 meses antes da administração da dose, ou que tenham recebido anteriormente daratumumab ou seus análogos, ou fármacos direcionados ao CD38.
9. Indivíduos que tenham tomado qualquer medicação (exceto medicação prévia para injeção de QL2109/DARZALEX®) dentro de 2 semanas antes da administração da dose, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
10. Indivíduos com historial de alergias a medicamentos ou alimentos, incluindo alergias a qualquer medicamento ou excipiente utilizado no ensaio clínico.
11. Indivíduos com historial de fobia a agulhas ou sangue, ou dificuldade na recolha de sangue venoso (por exemplo, historial de recolhas de sangue difíceis ou sintomas/sinais que indiquem intolerância à venopunção).
12. Indivíduos que tenham doado sangue ou sofrido perda de sangue totalizando 200 mL ou mais dentro de 3 meses antes da administração da dose.
13. Indivíduos que tenham participado em quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da administração da dose (ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco em investigação se a meia-vida exceder 3 meses).
14. Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia maior dentro de 3 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado (TCI).
15. Indivíduos que sejam positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), antigénio e da hepatite B (HBeAg) e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb); positivos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV); positivos para o anticorpo da Treponema pallidum; ou positivos para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
16. Indivíduos com historial de abuso de drogas ou dependência de substâncias, ou aqueles com rastreio urinário de drogas positivo.
17. Indivíduos que tenham recebido vacinas vivas atenuadas ou de vírus vivo (por exemplo, Bacilo de Calmette-Guérin [BCG]) ou vacinas de vetor viral dentro de 12 meses antes da primeira dose, ou que planeiem receber tais vacinas dentro de 12 meses após a administração da dose.
18. Indivíduos que tenham recebido outras vacinas, como vacinas inativadas ou vacinas de subunidade recombinante, dentro de 1 mês antes da primeira dose, excluindo as vacinas vivas atenuadas ou de vírus vivo e vacinas de vetor viral acima mencionadas.