Studie porovnávající PK, bezpečnost a imunogenicitu přípravku QL2109 s daratumumabem u mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt by měl být dobrovolný účastník, který pochopil a podepsal informovaný souhlas (ICF).
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let, muž (včetně hraničních hodnot).
3. Tělesná hmotnost ≥ 55 kilogramů (kg), index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška² (m²), s BMI v rozmezí 18–28 (včetně hraničních hodnot).
4. Subjekt souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření (jako je abstinence, sterilizační operace, orální antikoncepce, injekční antikoncepce jako medroxyprogesteron nebo subkutánní antikoncepční implantáty) pro sebe a svého partnera během studie a po dobu 6 měsíců po infuzi zkušebního léčiva.
5. Žádná anamnéza onemocnění nebo jakékoli minulé zdravotní anamnézy, které jsou považovány za klinicky nevýznamné a posouzeny lékařem studie jako nemající vliv na zkoušku.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou nebo současnou diagnózou jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které může ovlivnit výsledky zkoušky, včetně, ale ne pouze, poruch oběhového, endokrinního, nervového, trávicího, dýchacího, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického systému, nebo ti s klinicky významnými alergickými reakcemi nebo alergickou predispozicí, angioedémem, intersticiální pneumonií nebo syndromem akutní dechové tísně.
2. Jedinci s akutními, chronickými nebo potenciálními infekčními onemocněními do 1 měsíce před podáním dávky.
3. Jedinci se známými poruchami imunitního systému (autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience), včetně, ale ne pouze, autoimunitní hemolytické anémie.
4. Jedinci s očními onemocněními, včetně anamnézy nitrooční operace nebo laserové oční operace.
5. Jedinci s anamnézou lokalizovaného kožního pásového oparu do 6 měsíců před podáním dávky.
6. Jedinci s diseminovaným kožním pásovým oparem nebo pásovým oparem zahrnujícím centrální nervový systém, aktuálně nebo v anamnéze.
7. Jedinci s pozitivním screeningem krevních skupinových protilátek (nepřímý antiglobulinový test).
8. Jedinci, kteří použili monoklonální protilátky, buněčné terapie nebo podobné léčby do 6 měsíců před podáním dávky, nebo kteří dříve dostávali daratumumab nebo jeho analogy, nebo léky cílené na CD38.
9. Jedinci, kteří užili jakékoli léky (kromě premedikace pro injekci QL2109/DARZALEX®) do 2 týdnů před podáním dávky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků a bylinných léčiv.
10. Jedinci s anamnézou alergie na léky nebo potraviny, včetně alergie na jakýkoli lék nebo pomocnou látku použité v klinické studii.
11. Jedinci s anamnézou fobie z jehel nebo krve, nebo obtížemi s odběrem žilní krve (např. anamnéza obtížných odběrů krve nebo příznaky/známky naznačující nesnášenlivost venepunkce).
12. Jedinci, kteří darovali krev nebo utrpěli ztrátu krve celkem 200 ml nebo více do 3 měsíců před podáním dávky.
13. Jedinci, kteří se zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáním dávky (nebo do 5 poločasů zkušebního léčiva, pokud poločas přesahuje 3 měsíce).
14. Jedinci, kteří podstoupili velkou operaci do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu (ICF).
15. Jedinci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy B e (HBeAg) a/nebo protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb); pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV); pozitivní na protilátku proti Treponema pallidum; nebo pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
16. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo závislosti na látkách, nebo ti s pozitivním screeningem drog v moči.
17. Jedinci, kteří dostali živé atenuované nebo živé virové vakcíny (např. Bacil Calmette-Guérin [BCG]) nebo virové vektorové vakcíny do 12 měsíců před první dávkou, nebo plánují přijmout takové vakcíny do 12 měsíců po podání dávky.
18. Jedinci, kteří dostali jiné vakcíny, jako jsou inaktivované vakcíny nebo rekombinantní podjednotkové vakcíny, do 1 měsíce před první dávkou, s výjimkou výše uvedených živých atenuovaných nebo živých virových vakcín a virových vektorových vakcín.