Исследование по сравнению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата QL2109 с даратумумабом у мужчин

Критерии включения:

1. Испытуемый должен быть добровольным участником, который понял и подписал ИДС.
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет, мужской пол (включая граничные значения).
3. Масса тела ≥ 55 килограммов (кг), индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост² (м²), при этом ИМТ должен находиться в диапазоне 18–28 (включая граничные значения).
4. Испытуемый соглашается использовать надежные методы контрацепции (такие как воздержание, стерилизация, оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, такие как медроксипрогестерон, или подкожные контрацептивные имплантаты) для себя и своего партнера во время исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
5. Отсутствие в анамнезе заболеваний, или любые отклонения в прошлом медицинском анамнезе признаны клинически незначительными и, по мнению врача-исследователя, не влияют на исследование.

Критерии исключения:

1. Лица с наличием в анамнезе или текущим диагнозом любого клинически значимого заболевания, которое может повлиять на результаты исследования, включая, но не ограничиваясь, нарушениями кровообращения, эндокринной, нервной, пищеварительной, дыхательной, гематологической, иммунологической, психической или метаболической систем, или лица с клинически значимыми аллергическими реакциями или аллергической предрасположенностью, ангионевротическим отеком, интерстициальной пневмонией или острым респираторным дистресс-синдромом.
2. Лица с острыми, хроническими или потенциальными инфекционными заболеваниями в течение 1 месяца до введения препарата.
3. Лица с известными нарушениями иммунной системы (аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные состояния), включая, но не ограничиваясь, аутоиммунной гемолитической анемией.
4. Лица с заболеваниями глаз, включая наличие в анамнезе внутриглазной операции или лазерной хирургии глаза.
5. Лица с наличием в анамнезе локализованного кожного опоясывающего герпеса в течение 6 месяцев до введения препарата.
6. Лица с диссеминированным кожным опоясывающим герпесом или опоясывающим герпесом с вовлечением центральной нервной системы, в настоящее время или в анамнезе.
7. Лица с положительным скринингом на антитела к группам крови (непрямой антиглобулиновый тест).
8. Лица, которые использовали моноклональные антитела, клеточную терапию или аналогичные методы лечения в течение 6 месяцев до введения препарата, или ранее получали даратумумаб или его аналоги, или препараты, нацеленные на CD38.
9. Лица, принимавшие любые лекарственные препараты (за исключением премедикации для инъекции QL2109/ДАРЗАЛЕКС®) в течение 2 недель до введения препарата, включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты и растительные лекарственные средства.
10. Лица с наличием в анамнезе аллергии на лекарственные препараты или пищевые продукты, включая аллергию на любой препарат или вспомогательное вещество, используемое в клиническом исследовании.
11. Лица с наличием в анамнезе фобии игл или крови, или с затруднениями при заборе венозной крови (например, наличие в анамнезе сложных заборов крови или симптомы/признаки, указывающие на непереносимость венепункции).
12. Лица, которые сдавали кровь или имели потерю крови в объеме 200 мл или более в течение 3 месяцев до введения препарата.
13. Лица, участвовавшие в любых других клинических исследованиях лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до введения препарата (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, если период полувыведения превышает 3 месяца).
14. Лица, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до подписания информированного добровольного согласия (ИДС).
15. Лица с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), e-антиген гепатита B (HBeAg) и/или антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb); с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита C (HCV); с положительным результатом на антитела к бледной трепонеме; или с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Лица с наличием в анамнезе злоупотребления наркотиками или зависимости от психоактивных веществ, или лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
17. Лица, получавшие живые аттенуированные или живые вирусные вакцины (например, бациллу Кальметта-Герена [БЦЖ]) или вирусные векторные вакцины в течение 12 месяцев до первой дозы, или планирующие получить такие вакцины в течение 12 месяцев после введения препарата.
18. Лица, получавшие другие вакцины, такие как инактивированные вакцины или рекомбинантные субъединичные вакцины, в течение 1 месяца до первой дозы, за исключением вышеупомянутых живых аттенуированных или живых вирусных вакцин и вирусных векторных вакцин.