Tutkimus, jossa verrataan QL2109:n farmakokineettisia ominaisuuksia, turvallisuutta ja immunogeenisuutta daratumumabiin miespuolisissa koehenkilöissä

Osallistumiskriteerit:

1. Koehenkilön tulee olla vapaaehtoinen osallistuja, joka on ymmärtänyt ja allekirjoittanut ICF:n (informoitu suostumuslomake).
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta, mies (rajapäivät mukaan lukien).
3. Paino ≥ 55 kilogrammaa (kg), painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²), BMI:n oltava välillä 18–28 (rajapäivät mukaan lukien).
4. Koehenkilö sitoutuu käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (kuten pidättyminen seksistä, sterilointileikkaus, ehkäisypillerit, ruiskeilla annettavat ehkäisylääkkeet kuten medroksiprogesteroni tai ihonalaiset ehkäisyimplantit) itselleen ja kumppanilleen tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta koeaineen infuusion jälkeen.
5. Ei sairaushistoriaa, tai kaikki aiemmat lääketieteelliset poikkeamat katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi ja tutkimuslääkäri katsoo niiden olevan vaikutuksettomia tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkierron, umpierityksen, hermoston, ruoansulatuksen, hengityselinten, veren, immunologian, psykiatrian tai aineenvaihdunnan häiriöihin, tai henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita tai allergista alttiota, angioödeemaa, interstitiaalista keuhkokuumeesta tai akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää.
2. Henkilöt, joilla on akuutteja, kroonisia tai mahdollisia tartuntatauteja 1 kuukauden sisällä ennen annostelua.
3. Henkilöt, joilla on tunnettuja immuunijärjestelmän häiriöitä (autoimmuunisairaudet tai immunopuutos), mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuunihemolyyttiseen anemiaan.
4. Henkilöt, joilla on silmäsairauksia, mukaan lukien historia silmänsisäisestä leikkauksesta tai lasersilmäleikkauksesta.
5. Henkilöt, joilla on historia paikallisesta ihon vyöruususta 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
6. Henkilöt, joilla on levittynyt ihon vyöruusu tai vyöruusu, joka koskee keskushermostoa, joko nykyisellään tai historiassa.
7. Henkilöt, joilla on positiivinen veriryhmävasta-aine seulonta (epäsuora antiglobuliinitesti).
8. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet monoklonaalisia vasta-aineita, soluhoidoja tai vastaavia hoitoja 6 kuukauden sisällä ennen annostelua, tai jotka ovat aiemmin saaneet daratumumabia tai sen analogeja tai CD38:aan kohdistuvia lääkkeitä.
9. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään lääkkeitä (paitsi QL2109-injektion/DARZALEX®-esilääkitystä) 2 viikon sisällä ennen annostelua, mukaan lukien reseptilääkkeet, ilman reseptiä saatavat lääkkeet ja yrttilääkkeet.
10. Henkilöt, joilla on historia lääke- tai ruoka-allergioista, mukaan lukien allergiat mihin tahansa kliinisessä tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen tai apuaineeseen.
11. Henkilöt, joilla on historia neula- tai verikammosta tai vaikeuksista laskimoverinäytteenoton kanssa (esim. historia vaikeista verinäytteenotoista tai oireet/merkit, jotka osoittavat sietämättömyyttä venipunktiolle).
12. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet verenmenetyksen yhteensä 200 ml tai enemmän 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
13. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muihin lääke- tai lääkintälaitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen annostelua (tai 5 koeaineen puoliintumisajan sisällä, jos puoliintumisaika ylittää 3 kuukautta).
14. Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoittamista.
15. Henkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B-e-antigeeni (HBeAg) ja/tai hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBcAb); positiivinen hepatiitti C-virusvasta-aine (HCV); positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine; tai positiivinen ihmisen immunnpuutostauti (HIV) -vasta-aine.
16. Henkilöt, joilla on historia huumeiden väärinkäytöstä tai aineriippuvuudesta, tai joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulonta.
17. Henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä tai eläviä virusrokotteita (esim. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) tai virusvektorirokotteita 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai jotka suunnittelevat saavansa tällaisia rokotteita 12 kuukauden sisällä annostelun jälkeen.
18. Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita, kuten inaktivoituja rokotteita tai rekombinantti-alayksikkörokotteita, 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, pois lukien edellä mainitut elävät heikennetyt tai elävät virusrokotteet ja virusvektorirokotteet.