En undersøgelse til at sammenligne PK, sikkerhed og immunogenicitet af QL2109 med daratumumab hos mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være en frivillig deltager, som har forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF).
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år, mand (inklusive grænseværdierne).
3. Kropsvægt ≥ 55 kilogram (kg), kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg) / højde² (m²), med BMI inden for intervallet 18-28 (inklusive grænseværdierne).
4. Deltageren accepterer at anvende pålidelige præventionsmetoder (såsom afholdenhed, steriliseringsoperation, p-piller, injicerbare præventionsmidler som medroxyprogesteron eller subkutane præventionsimplantater) for sig selv og deres partner under studiet og i 6 måneder efter infusion af prøvemedicinen.
5. Ingen sygdomsanamnese, eller eventuelle tidligere medicinske forhold vurderes som klinisk insignifikante og bedømt af undersøgelseslægen til ikke at have indflydelse på forsøget.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en anamnese eller nuværende diagnose af enhver klinisk signifikant sygdom, som kan forstyrre forsøgsresultaterne, herunder men ikke begrænset til forstyrrelser i cirkulations-, endokrine, nervesystem-, fordøjelses-, respirations-, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske systemer, eller dem med klinisk signifikante allergiske reaktioner eller allergisk prædisposition, angioødem, interstitiel lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom.
2. Personer med akutte, kroniske eller potentielle infektionssygdomme inden for 1 måned før dosering.
3. Personer med kendte immunsystemforstyrrelser (autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme), herunder men ikke begrænset til autoimmun hæmolytisk anæmi.
4. Personer med øjensygdomme, herunder en anamnese for intraokulær kirurgi eller laserøjenkirurgi.
5. Personer med en anamnese for lokaliseret kutant herpes zoster inden for 6 måneder før dosering.
6. Personer med dissemineret kutant herpes zoster eller herpes zoster involverende centralnervesystemet, enten nuværende eller historisk.
7. Personer med et positivt blodtypeantistofscreening (indirekte antiglobulintest).
8. Personer, der har brugt monoklonale antistoffer, celleterapier eller lignende behandlinger inden for 6 måneder før dosering, eller tidligere har modtaget daratumumab eller dets analoger, eller lægemidler rettet mod CD38.
9. Personer, der har indtaget ethvert lægemiddel (undtagen præmedicinering til QL2109-injektion/DARZALEX®) inden for 2 uger før dosering, herunder receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler og urtepræparater.
10. Personer med en anamnese for lægemiddel- eller fødevareallergier, herunder allergi over for ethvert lægemiddel eller hjælpestof anvendt i det kliniske forsøg.
11. Personer med en anamnese for nåle- eller blodfobi, eller vanskeligheder med venøs blodprøvetagning (f.eks. anamnese for vanskelig blodprøvetagning eller symptomer/tegn, der indikerer intolerance over for venepunktur).
12. Personer, der har doneret blod eller oplevet blodtab i alt 200 mL eller mere inden for 3 måneder før dosering.
13. Personer, der har deltaget i andre lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering (eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, hvis halveringstiden overstiger 3 måneder).
14. Personer, der har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF).
15. Personer, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e-antigen (HBeAg) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb); positive for hepatitis C-virusantistof (HCV); positive for Treponema pallidum-antistof; eller positive for humant immundefektvirus (HIV)-antistof.
16. Personer med en anamnese for stofmisbrug eller substansafhængighed, eller dem med et positivt urinprøvescreening for stoffer.
17. Personer, der har modtaget levende svækkede eller levende virusvacciner (f.eks. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) eller virusvektorvacciner inden for 12 måneder før første dosis, eller planlægger at modtage sådanne vacciner inden for 12 måneder efter dosering.
18. Personer, der har modtaget andre vacciner, såsom inaktiverede vacciner eller rekombinante subunitvacciner, inden for 1 måned før første dosis, eksklusive de førnævnte levende svækkede eller levende virusvacciner og virusvektorvacciner.