Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von QL2109 mit Daratumumab bei männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband sollte ein freiwilliger Teilnehmer sein, der die Einwilligungserklärung (ICF) verstanden und unterschrieben hat.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre, männlich (einschließlich der Grenzwerte).
3. Körpergewicht ≥ 55 Kilogramm (kg), Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe² (m²), mit einem BMI im Bereich von 18-28 (einschließlich der Grenzwerte).
4. Der Proband stimmt zu, während der Studie und für 6 Monate nach der Infusion des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden (wie Enthaltsamkeit, Sterilisationsoperation, orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva wie Medroxyprogesteron oder subkutane Kontrazeptivimplantate) für sich und seinen Partner zu verwenden.
5. Keine Krankengeschichte oder jegliche vergangenen medizinischen Auffälligkeiten, die als klinisch unbedeutend erachtet werden und vom Studienarzt als ohne Einfluss auf die Studie beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Störungen des Kreislauf-, endokrinen, Nerven-, Verdauungs-, Atmungs-, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Systems, oder solche mit klinisch signifikanten allergischen Reaktionen oder allergischer Veranlagung, Angioödem, interstitieller Pneumonie oder akutem Atemnotsyndrom.
2. Personen mit akuten, chronischen oder potenziellen Infektionskrankheiten innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.
3. Personen mit bekannten Immunsystemstörungen (Autoimmunerkrankungen oder Immundefekterkrankungen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhämolytische Anämie.
4. Personen mit Augenerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von intraokularen Operationen oder Laser-Augenchirurgie.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem Haut-Herpes zoster innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung.
6. Personen mit disseminiertem Haut-Herpes zoster oder Herpes zoster, der das zentrale Nervensystem betrifft, entweder aktuell oder in der Vorgeschichte.
7. Personen mit einem positiven Blutgruppenantikörper-Screening (indirekter Antiglobulintest).
8. Personen, die monoklonale Antikörper, Zelltherapien oder ähnliche Behandlungen innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung verwendet haben oder zuvor Daratumumab oder dessen Analoga oder Medikamente gegen CD38 erhalten haben.
9. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung irgendwelche Medikamente (außer Prämedikation für QL2109-Injektion/DARZALEX®) eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Arzneimittel.
10. Personen mit einer Vorgeschichte von Medikamenten- oder Nahrungsmittelallergien, einschließlich Allergien gegen irgendein in der klinischen Studie verwendetes Medikament oder Hilfsstoff.
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie oder Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (z.B. Vorgeschichte von schwierigen Blutentnahmen oder Symptomen/Zeichen, die auf eine Unverträglichkeit von Venenpunktionen hindeuten).
12. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung Blut gespendet haben oder einen Blutverlust von insgesamt 200 ml oder mehr erlitten haben.
13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, wenn die Halbwertszeit 3 Monate übersteigt) an irgendwelchen anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studien teilgenommen haben.
14. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) eine größere Operation durchgeführt haben.
15. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind; positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV); positiv auf Treponema-pallidum-Antikörper; oder positiv auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper.
16. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit oder solche mit einem positiven Urindrogentest.
17. Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis abgeschwächte Lebend- oder Lebendvirus-Impfstoffe (z.B. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) oder virale Vektorimpfstoffe erhalten haben oder planen, solche Impfstoffe innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung zu erhalten.
18. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis andere Impfstoffe, wie inaktivierte Impfstoffe oder rekombinante Untereinheitenimpfstoffe, erhalten haben, mit Ausnahme der oben genannten abgeschwächten Lebend- oder Lebendvirus-Impfstoffe und viralen Vektorimpfstoffe.