En studie for å sammenligne PK, sikkerhet og immunogenitet av QL2109 med daratumumab hos mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren skal være en frivillig deltaker som har forstått og signert informert samtykkeerklæringen (ICF).
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år, mann (inkludert grenseverdiene).
3. Kroppsvekt ≥ 55 kilogram (kg), kroppsmasseindeks (KMI) = vekt (kg) / høyde² (m²), med KMI innenfor området 18–28 (inkludert grenseverdiene).
4. Deltakeren samtykker til å bruke pålitelige prevensjonsmidler (som avholdenhet, steriliseringsoperasjon, orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler som medroksyprogesteron eller subkutane prevensjonsimplantater) for seg selv og sin partner under studien og i 6 måneder etter infusjon av prøvelegemiddelet.
5. Ingen historie med sykdommer, eller eventuelle tidligere medisinske historieavvik anses som klinisk ubetydelige og vurderes av studielegen til ikke å ha innvirkning på forsøket.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med historie eller nåværende diagnose av enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre forsøksresultatene, inkludert men ikke begrenset til lidelser i sirkulasjons-, endokrine, nervesystemet, fordøyelses-, respirasjons-, hematologiske, immunologiske, psykiatriske eller metabolske systemer, eller personer med klinisk signifikante allergiske reaksjoner eller allergisk predisposisjon, angioødem, interstitiell pneumoni eller akutt respirasjonsdistress-syndrom.
2. Personer med akutte, kroniske eller potensielle infeksjonssykdommer innen 1 måned før dosering.
3. Personer med kjente immunsystemforstyrrelser (autoimmune sykdommer eller immundefektsyklidommer), inkludert men ikke begrenset til autoimmun hemolytisk anemi.
4. Personer med øyesykdommer, inkludert historie med intraokulær kirurgi eller laserøyekirurgi.
5. Personer med historie med lokal hudherpes zoster innen 6 måneder før dosering.
6. Personer med disseminert hudherpes zoster eller herpes zoster som involverer sentralnervesystemet, enten nåværende eller historisk.
7. Personer med positiv blodtype-antistoff-screening (indirekte antiglobulintest).
8. Personer som har brukt monoklonale antistoffer, celleterapier eller lignende behandlinger innen 6 måneder før dosering, eller som tidligere har mottatt daratumumab eller dets analoger, eller legemidler som retter seg mot CD38.
9. Personer som har tatt noen legemidler (unntatt premedikasjon for QL2109-injeksjon/DARZALEX®) innen 2 uker før dosering, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
10. Personer med historie med legemiddel- eller matvareallergier, inkludert allergi mot ethvert legemiddel eller hjelpestoff som brukes i den kliniske studien.
11. Personer med historie med nåle- eller blodfobi, eller vanskeligheter med venøs blodprøvetaking (f.eks. historie med vanskelige blodprøver eller symptomer/tegn som indikerer intoleranse for venepunksjon).
12. Personer som har donert blod eller opplevd blodtap totalt 200 ml eller mer innen 3 måneder før dosering.
13. Personer som har deltatt i andre legemiddel- eller medisinsk utstyr kliniske forsøk innen 3 måneder før dosering (eller innen 5 halveringstider for undersøkelseslegemiddelet hvis halveringstiden overstiger 3 måneder).
14. Personer som har gjennomgått større kirurgi innen 3 måneder før signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
15. Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-e-antigen (HBeAg) og/eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb); positive for hepatitt C-virusantistoff (HCV); positive for Treponema pallidum-antistoff; eller positive for humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff.
16. Personer med historie med legemiddelmissbruk eller substansavhengighet, eller personer med positiv urinprøve for narkotika.
17. Personer som har mottatt levende dempede eller levende virusvaksiner (f.eks. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) eller virusvektorvaksiner innen 12 måneder før første dose, eller planlegger å motta slike vaksiner innen 12 måneder etter dosering.
18. Personer som har mottatt andre vaksiner, som inaktiverte vaksiner eller rekombinante subenhetsvaksiner, innen 1 måned før første dose, unntatt de nevnte levende dempede eller levende virusvaksinene og virusvektorvaksinene.