Een studie om de PK, veiligheid en immunogeniciteit van QL2109 te vergelijken met Daratumumab bij mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een vrijwillige deelnemer zijn die de ICF heeft begrepen en ondertekend.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar, mannelijk (inclusief de grenswaarden).
3. Lichaamsgewicht ≥ 55 kilogram (kg), body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte² (m²), met BMI binnen het bereik van 18-28 (inclusief de grenswaarden).
4. De proefpersoon stemt in met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden (zoals onthouding, sterilisatiechirurgie, orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva zoals medroxyprogesteron, of subcutane anticonceptie-implantaat) voor zichzelf en hun partner tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de infusie van het proefgeneesmiddel.
5. Geen voorgeschiedenis van ziekten, of eventuele afwijkingen in de medische voorgeschiedenis worden klinisch onbeduidend geacht en beoordeeld door de studiearts als geen invloed op de proef hebbend.

Exclusiecriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een klinisch significante ziekte die de proefresultaten kan beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot aandoeningen van de bloedsomloop, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, ademhalings-, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole systemen, of personen met klinisch significante allergische reacties of allergische aanleg, angio-oedeem, interstitiële pneumonie of acuut respiratoir distress syndroom.
2. Personen met acute, chronische of potentiële infectieziekten binnen 1 maand vóór toediening.
3. Personen met bekende immuunsysteemaandoeningen (auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten), waaronder maar niet beperkt tot auto-immuun hemolytische anemie.
4. Personen met oogziekten, inclusief een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie of laser oogchirurgie.
5. Personen met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde cutane herpes zoster binnen 6 maanden vóór toediening.
6. Personen met gedissemineerde cutane herpes zoster of herpes zoster die het centrale zenuwstelsel aantast, momenteel of historisch.
7. Personen met een positieve bloedgroep antilichaamscreening (indirecte antiglobuline test).
8. Personen die monoklonale antilichamen, celtherapieën of soortgelijke behandelingen hebben gebruikt binnen 6 maanden vóór toediening, of eerder daratumumab of zijn analogen, of geneesmiddelen gericht op CD38 hebben ontvangen.
9. Personen die enige medicatie hebben ingenomen (behalve premedicatie voor QL2109-injectie/DARZALEX®) binnen 2 weken vóór toediening, inclusief voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen.
10. Personen met een voorgeschiedenis van medicijn- of voedselallergieën, inclusief allergieën voor enig geneesmiddel of hulpstof gebruikt in de klinische proef.
11. Personen met een voorgeschiedenis van naald- of bloedfobie, of moeite met veneuze bloedafname (bijv. voorgeschiedenis van moeilijke bloedafnames of symptomen/tekenen die intolerantie voor veneuze punctie aangeven).
12. Personen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad van in totaal 200 mL of meer binnen 3 maanden vóór toediening.
13. Personen die hebben deelgenomen aan enige andere geneesmiddelen- of medische hulpmiddelen klinische proeven binnen 3 maanden vóór toediening (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel als de halfwaardetijd meer dan 3 maanden bedraagt).
14. Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
15. Personen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis B-e-antigeen (HBeAg), en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb); positief voor hepatitis C-virusantilichaam (HCV); positief voor Treponema pallidum-antilichaam; of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam.
16. Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of middelenafhankelijkheid, of personen met een positieve urinedrugsscreening.
17. Personen die levend verzwakte of levende virusvaccins (bijv. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) of virale vectorvaccins hebben ontvangen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis, of van plan zijn dergelijke vaccins te ontvangen binnen 12 maanden na toediening.
18. Personen die andere vaccins hebben ontvangen, zoals geïnactiveerde vaccins of recombinante subeenheidvaccins, binnen 1 maand vóór de eerste dosis, exclusief de eerder genoemde levend verzwakte of levende virusvaccins en virale vectorvaccins.