Une étude comparant la PK, la sécurité et l'immunogénicité de QL2109 avec le daratumumab chez des sujets masculins

Critères d'inclusion :

1. Le sujet doit être un participant volontaire ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé (FCE).
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans, de sexe masculin (valeurs limites incluses).
3. Poids corporel ≥ 55 kilogrammes (kg), indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / taille² (m²), avec un IMC compris entre 18 et 28 (valeurs limites incluses).
4. Le sujet accepte d'utiliser des méthodes de contraception fiables (telles que l'abstinence, la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables comme le médroxyprogestérone, ou les implants contraceptifs sous-cutanés) pour lui-même et son partenaire pendant l'étude et pendant 6 mois après la perfusion du médicament de l'essai.
5. Aucun antécédent de maladie, ou tout antécédent médical anormal est jugé cliniquement non significatif et évalué par le médecin investigateur comme n'ayant pas d'impact sur l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de toute maladie cliniquement significative susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles des systèmes circulatoire, endocrinien, nerveux, digestif, respiratoire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique, ou celles présentant des réactions allergiques cliniquement significatives ou une prédisposition allergique, un angio-œdème, une pneumopathie interstitielle ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë.
2. Personnes ayant des maladies infectieuses aiguës, chroniques ou potentielles dans le mois précédant l'administration de la dose.
3. Personnes ayant des troubles connus du système immunitaire (maladies auto-immunes ou maladies d'immunodéficience), y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie hémolytique auto-immune.
4. Personnes ayant des maladies oculaires, y compris des antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie oculaire au laser.
5. Personnes ayant des antécédents de zona cutané localisé dans les 6 mois précédant l'administration de la dose.
6. Personnes ayant un zona cutané disséminé ou un zona impliquant le système nerveux central, actuellement ou historiquement.
7. Personnes ayant un dépistage positif des anticorps de groupe sanguin (test indirect à l'antiglobuline).
8. Personnes ayant utilisé des anticorps monoclonaux, des thérapies cellulaires ou des traitements similaires dans les 6 mois précédant l'administration de la dose, ou ayant déjà reçu du daratumumab ou ses analogues, ou des médicaments ciblant le CD38.
9. Personnes ayant pris des médicaments (sauf la prémédication pour l'injection de QL2109/DARZALEX®) dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes.
10. Personnes ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, y compris des allergies à tout médicament ou excipient utilisé dans l'essai clinique.
11. Personnes ayant des antécédents de phobie des aiguilles ou du sang, ou des difficultés avec le prélèvement sanguin veineux (par exemple, antécédents de prélèvements sanguins difficiles ou symptômes/signes indiquant une intolérance à la ponction veineuse).
12. Personnes ayant donné du sang ou ayant subi une perte de sang totale de 200 mL ou plus dans les 3 mois précédant l'administration de la dose.
13. Personnes ayant participé à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les 3 mois précédant l'administration de la dose (ou dans les 5 demi-vies du médicament investigué si la demi-vie dépasse 3 mois).
14. Personnes ayant subi une chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
15. Personnes positives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) et/ou l'anticorps anti-core de l'hépatite B (HBcAb) ; positives pour l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ; positives pour l'anticorps de Treponema pallidum ; ou positives pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
16. Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance à des substances, ou celles ayant un dépistage urinaire positif pour des drogues.
17. Personnes ayant reçu des vaccins vivants atténués ou à virus vivants (par exemple, Bacille de Calmette-Guérin [BCG]) ou des vaccins à vecteur viral dans les 12 mois précédant la première dose, ou prévoyant de recevoir de tels vaccins dans les 12 mois après l'administration de la dose.
18. Personnes ayant reçu d'autres vaccins, tels que des vaccins inactivés ou des vaccins sous-unitaires recombinants, dans le mois précédant la première dose, à l'exclusion des vaccins vivants atténués ou à virus vivants et des vaccins à vecteur viral mentionnés ci-dessus.