Egy tanulmány a QL2109 és a daratumumab PK, biztonsági és immunogenicitási tulajdonságainak összehasonlítására férfi alanyokban

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő önkéntes alany legyen, aki megértette és aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év, férfi (a határértékeket is beleértve).
3. Testtömeg ≥ 55 kilogramm (kg), testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg) / magasság² (m²), BMI-érték 18–28 között (a határértékeket is beleértve).
4. A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati szer infúzióját követő 6 hónapban megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például tartózkodást, sterilizációs műtétet, orális fogamzásgátlókat, injekciós fogamzásgátlókat, mint a medroxiprogeszteron, vagy bőr alá ültetett fogamzásgátló implantátumot) saját maga és partnere számára.
5. Nincs betegség előzménye, vagy bármely korábbi orvosi előzmény anomália klinikailag jelentéktelennek minősül, és a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy nincs hatással a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek van előzménye vagy jelenlegi diagnózisa bármely klinikailag jelentős betegségnek, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket, ideértve, de nem kizárólagosan a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztő, légző, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-rendszeri rendellenességeket, vagy akik klinikailag jelentős allergiás reakcióval vagy allergiás hajlamával, angioödémával, intersticiális pneumoniával vagy akut légzési distressz szindrómával rendelkeznek.
2. Olyan személyek, akiknél a dózis beadását megelőző 1 hónapon belül akut, krónikus vagy potenciális fertőző betegség fordult elő.
3. Olyan személyek, akik ismert immunrendszeri rendellenességekkel (autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek) rendelkeznek, ideértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hemolitikus anémiát.
4. Olyan személyek, akik szemészeti betegségekkel rendelkeznek, ideértve az intraokuláris sebészeti vagy lézeres szemműtétek előzményét.
5. Olyan személyek, akiknél a dózis beadását megelőző 6 hónapon belül lokalizált bőri herpes zoster történt.
6. Olyan személyek, akiknél jelenleg vagy korábban disseminált bőri herpes zoster vagy központi idegrendszert érintő herpes zoster történt.
7. Olyan személyek, akiknél pozitív a vércsoport-ellenanyag szűrése (indirekt antiglobulin teszt).
8. Olyan személyek, akik a dózis beadását megelőző 6 hónapon belül monoklonális antitesteket, sejtterápiát vagy hasonló kezeléseket alkalmaztak, vagy korábban daratumumabot vagy analógjait, vagy CD38-célzott gyógyszereket kaptak.
9. Olyan személyek, akik a dózis beadását megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert szedtek (kivéve a QL2109 injekció/DARZALEX® előkezelését), beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövényeket.
10. Olyan személyek, akiknek gyógyszer- vagy élelmiszerallergiás előzménye van, ideértve a klinikai vizsgálatban használt bármely gyógyszer vagy segédanyag allergiáját.
11. Olyan személyek, akiknek tű- vagy vérfóbiás előzménye van, vagy nehézségeik vannak a vénás vérvétellel (pl. nehéz vérvétel előzménye vagy a venapunkcióra való intoleranciát jelző tünetek/jelek).
12. Olyan személyek, akik a dózis beadását megelőző 3 hónapon belül vért adományoztak, vagy 200 ml vagy annál nagyobb vérveszteséget szenvedtek.
13. Olyan személyek, akik a dózis beadását megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában (vagy a vizsgálati szer felezési ideje meghaladja a 3 hónapot, akkor 5 felezési időn belül).
14. Olyan személyek, akik a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 3 hónapon belül nagyobb sebészeti beavatkozás alá estek.
15. Olyan személyek, akiknél pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B e-antigén (HBeAg) és/vagy hepatitis B mag-ellenanyag (HBcAb); pozitív a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV); pozitív a Treponema pallidum ellenanyag; vagy pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag.
16. Olyan személyek, akiknek gyógyszerabúzus vagy anyagfüggőség előzménye van, vagy akiknél pozitív a vizelet drogszűrése.
17. Olyan személyek, akik az első dózist megelőző 12 hónapon belül élő, gyengített vagy élő vírus oltást (pl. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) vagy vírusvektor oltást kaptak, vagy tervezik ilyen oltások beadását a dózis beadását követő 12 hónapon belül.
18. Olyan személyek, akik az első dózist megelőző 1 hónapon belül más oltásokat kaptak, például inaktivált vagy rekombináns szubegység oltásokat, kivéve a fent említett élő, gyengített vagy élő vírus oltásokat és vírusvektor oltásokat.