남성 대상자에서 QL2109와 Daratumumab의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국인 남성 피험자에서 QL2109와 Daratumumab 주사제의 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성 비교(무작위, 이중맹검, 단회 투여, 병렬 대조)에 대한 1상 연구
이 임상 연구의 목표는 건강한 남성 피험자에게 단회 정맥 주입 후 QL2109와 Darzalex의 약동학적 비교 가능성 및 안전성 및 면역원성 프로파일의 유사성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Zhou, Ph.D.
- 전화번호: 13665527160
- 이메일: zhouhuanbest@vip.163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의서(ICF)를 이해하고 서명한 자발적 참가자여야 합니다.
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 50세, 남성 (경계값 포함).
- 체중 ≥ 55킬로그램(kg), 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 키²(m²), BMI 범위 18-28 (경계값 포함).
- 피험자는 연구 기간 및 시험 약물 투여 후 6개월 동안 본인과 파트너가 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 불임 수술, 경구 피임약, 메드록시프로게스테론과 같은 주사 피임약, 또는 피하 피임 임플란트)을 사용하는 데 동의합니다.
- 질병 이력이 없거나, 과거 병력 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 간주되며 연구 의사가 시험에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우.
제외 기준:
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡계, 혈액계, 면역계, 정신계 또는 대사계 장애를 포함하되 이에 국한되지 않고, 임상적으로 중요한 알레르기 반응 또는 알레르기 성향, 혈관부종, 간질성 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군이 있는 등 시험 결과에 간섭할 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 현재 진단을 가진 개인.
- 투여 1개월 이내에 급성, 만성 또는 잠재적 감염성 질환을 가진 개인.
- 자가면역 용혈성 빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역계 장애(자가면역 질환 또는 면역결핍 질환)를 가진 개인.
- 안과 질환, 안구 내 수술 또는 레이저 안구 수술 병력을 포함한 안과 질환을 가진 개인.
- 투여 6개월 이내에 국소 피부 대상포진 병력을 가진 개인.
- 현재 또는 과거에 파종성 피부 대상포진 또는 중추신경계를 포함한 대상포진을 가진 개인.
- 혈액형 항체 검사(간접 항글로불린 검사) 양성을 보인 개인.
- 투여 6개월 이내에 단일클론항체, 세포 치료 또는 유사 치료를 사용했거나, 이전에 다라투무맙 또는 그 유사체, 또는 CD38을 표적으로 하는 약물을 투여받은 개인.
- 투여 2주 이내에 처방약, 일반의약품 및 한약을 포함한 모든 약물(QL2109 주사/DARZALEX® 사전 투약 제외)을 복용한 개인.
- 임상시험에 사용된 모든 약물 또는 부형제에 대한 알레르기를 포함한 약물 또는 식품 알레르기 병력을 가진 개인.
- 주사 또는 혈액 공포증 병력, 또는 정맥혈 채취 어려움(예: 채혈 어려움 병력 또는 정맥천자 불내성 증상/징후)을 가진 개인.
- 투여 3개월 이내에 총 200mL 이상의 헌혈 또는 출혈 경험이 있는 개인.
- 투여 3개월 이내(또는 시험 약물 반감기가 3개월을 초과하는 경우 시험 약물 반감기의 5배 이내)에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 개인.
- 동의서(ICF) 서명 3개월 이내에 대수술을 받은 개인.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 e 항원(HBeAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성; C형 간염 바이러스 항체(HCV) 양성; 매독균 항체 양성; 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 개인.
- 약물 남용 또는 물질 의존 병력, 또는 소변 약물 검사 양성을 보인 개인.
- 첫 투여 12개월 이내에 생약독화 또는 생바이러스 백신(예: Bacille Calmette-Guérin [BCG]) 또는 바이러스 벡터 백신을 접종받았거나, 투여 후 12개월 이내에 그러한 백신 접종을 계획하는 개인.
- 첫 투여 1개월 이내에 생약독화 또는 생바이러스 백신 및 바이러스 벡터 백신을 제외한 불활성화 백신 또는 재조합 단백질 백신과 같은 다른 백신을 접종받은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QL2109
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재조합 항-CD38 완전 인간 단일클론 항체.
|
|
활성 비교기: 다르잘렉스
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다라투무맙 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
기간: 71일까지
|
시간 0부터 무한대까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
|
71일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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