En studie för att jämföra PK, säkerhet och immunogenitet hos QL2109 med daratumumab hos manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren ska vara en frivillig person som har förstått och undertecknat informerat samtycke (ICF).
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år, manlig (inklusive gränsvärdena).
3. Kroppsvikt ≥ 55 kilogram (kg), kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg) / längd² (m²), med BMI inom intervallet 18–28 (inklusive gränsvärdena).
4. Deltagaren samtycker till att använda pålitliga preventivmedel (såsom avhållsamhet, sterilisering, p-piller, injicerbara preventivmedel som medroxiprogesteron eller subkutana preventivimplantat) för sig själv och sin partner under studien och i 6 månader efter infusion av provläkemedlet.
5. Ingen sjukdomshistorik, eller några tidigare medicinska avvikelser bedöms vara kliniskt obetydliga och bedöms av studieläkaren som utan inverkan på försöket.

Exklusionskriterier:

1. Personer med en historik eller nuvarande diagnos av någon kliniskt signifikant sjukdom som kan störa försöksresultaten, inklusive men inte begränsat till störningar i cirkulations-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, respiratoriska-, hematologiska-, immunologiska-, psykiatriska- eller metabola systemen, eller de med kliniskt signifikanta allergiska reaktioner eller allergisk predisposition, angioödem, interstitiell pneumoni eller akut respiratorisk distress-syndrom.
2. Personer med akuta, kroniska eller potentiella infektionssjukdomar inom 1 månad före dosering.
3. Personer med kända immunsystemsstörningar (autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar), inklusive men inte begränsat till autoimmun hemolytisk anemi.
4. Personer med ögonsjukdomar, inklusive en historik av intraokulär kirurgi eller laserögonskirurgi.
5. Personer med en historik av lokaliserad kutann herpes zoster inom 6 månader före dosering.
6. Personer med disseminerad kutann herpes zoster eller herpes zoster som involverar centrala nervsystemet, antingen nuvarande eller historiskt.
7. Personer med positiv blodgruppsantikroppsscreening (indirekt antiglobulintest).
8. Personer som har använt monoklonala antikroppar, cellterapier eller liknande behandlingar inom 6 månader före dosering, eller tidigare har fått daratumumab eller dess analoger, eller läkemedel som riktar sig mot CD38.
9. Personer som har tagit några läkemedel (förutom premedicinering för QL2109-injektion/DARZALEX®) inom 2 veckor före dosering, inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och örtmediciner.
10. Personer med en historik av läkemedels- eller matallergier, inklusive allergier mot något läkemedel eller hjälpämne som används i kliniska försöket.
11. Personer med en historik av nåls- eller blodsfobi, eller svårigheter med venös blodprovstagning (t.ex. historik av svåra blodprovstagningar eller symptom/tecken som indikerar intolerans mot venpunktion).
12. Personer som har donerat blod eller upplevt blodförlust som totalt uppgår till 200 ml eller mer inom 3 månader före dosering.
13. Personer som har deltagit i några andra läkemedels- eller medicintekniska kliniska försök inom 3 månader före dosering (eller inom 5 halveringstider av undersökningsläkemedlet om halveringstiden överstiger 3 månader).
14. Personer som har genomgått större kirurgi inom 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke (ICF).
15. Personer som är positiva för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B e-antigen (HBeAg) och/eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb); positiva för hepatit C-virusantikropp (HCV); positiva för Treponema pallidum-antikropp; eller positiva för humant immunbristvirus (HIV)-antikropp.
16. Personer med en historik av drogmissbruk eller substansberoende, eller de med positivt drogtest i urin.
17. Personer som har fått levande försvagade eller levande virusvacciner (t.ex. Bacille Calmette-Guérin [BCG]) eller virusvektorvacciner inom 12 månader före första dosen, eller planerar att få sådana vacciner inom 12 månader efter dosering.
18. Personer som har fått andra vacciner, såsom inaktiverade vacciner eller rekombinanta subenhetsvacciner, inom 1 månad före första dosen, exklusive ovannämnda levande försvagade eller levande virusvacciner och virusvektorvacciner.