一项比较QL2109与达雷妥尤单抗在男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的研究

入选标准：

1. 受试者应为理解并签署知情同意书的自愿参与者。
2. 年龄≥18岁且≤50岁，男性（包括边界值）。
3. 体重≥55公斤，体重指数（BMI）=体重（公斤）/身高²（米²），BMI在18-28范围内（包括边界值）。
4. 受试者同意在研究期间及试验药物输注后6个月内，为自己及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、口服避孕药、注射用避孕药如甲羟孕酮、或皮下避孕植入物）。
5. 无疾病史，或任何既往病史异常经研究医生判断为临床无意义且不影响试验。

排除标准：

1. 有病史或当前诊断出任何可能干扰试验结果的临床显著疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统或代谢系统疾病，或有临床显著过敏反应或过敏倾向、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征者。
2. 给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者。
3. 已知有免疫系统疾病者（自身免疫性疾病或免疫缺陷病），包括但不限于自身免疫性溶血性贫血。
4. 患有眼部疾病者，包括有眼内手术或激光眼科手术史。
5. 给药前6个月内有局限性皮肤带状疱疹病史者。
6. 当前或既往有播散性皮肤带状疱疹或累及中枢神经系统的带状疱疹者。
7. 血型抗体筛查阳性者（间接抗球蛋白试验）。
8. 给药前6个月内使用过单克隆抗体、细胞疗法或类似治疗，或既往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向CD38的药物者。
9. 给药前2周内服用过任何药物（QL2109注射液/DARZALEX®的预用药除外），包括处方药、非处方药和草药。
10. 有药物或食物过敏史者，包括对临床试验中使用的任何药物或辅料过敏。
11. 有针头或血液恐惧史，或静脉采血困难者（如有采血困难史或表现出不耐受静脉穿刺的症状/体征）。
12. 给药前3个月内献血或失血总量达200毫升及以上者。
13. 给药前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验者（或试验药物半衰期超过3个月时，在5个半衰期内）。
14. 签署知情同意书前3个月内接受过重大手术者。
15. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者；丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。
16. 有药物滥用或物质依赖史，或尿液药物筛查阳性者。
17. 首次给药前12个月内接种过减毒活疫苗或活病毒疫苗（如卡介苗）或病毒载体疫苗，或计划在给药后12个月内接种此类疫苗者。
18. 首次给药前1个月内接种过其他疫苗者，如灭活疫苗或重组亚单位疫苗，不包括上述减毒活疫苗、活病毒疫苗和病毒载体疫苗。