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急性代償不全性心不全における制限的対自由な水分摂取 (RELIEF-AHF)

2026年5月4日 更新者：Gødstrup Hospital

急性代償不全性心不全における制限的対リベラル輸液投与：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、急性代償不全性心不全（ADHF）で入院している患者において、渇きに基づく自由な水分摂取戦略が水分制限戦略と同等であるかどうかを検証することです。 また、この介入の安全性と、渇きおよび生活の質への影響も評価します。

ADHFで入院した患者には、入院中および退院後1か月間、渇きに基づく水分摂取戦略または水分制限戦略のいずれかに従うよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Herning、デンマーク、7400
        • 募集
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 年齢 >18歳

  2. 主診断としてADHFで入院し、以下の両方を満たすこと：

    1. 新規または増悪した心不全の症状（呼吸困難、疲労、運動耐容能低下、または末梢臓器低灌流症状）が1つ以上文書化されている。
    2. 以下のいずれかで定義されるADHFの客観的証拠：

    i. 2つ以上の身体的所見（浮腫、腹水、肺ラ音／捻髪音、頸静脈怒張増強、S3ギャロップ、体液貯留による急速な体重増加）、または ii.
    1つ以上の身体的所見かつ1つ以上のADHFを示す検査所見（洞調律時BNP >500 ng/LまたはNT-proBNP >2000 ng/L、心房細動時BNP >750 ng/LまたはNT-proBNP >3000 ng/L、肺うっ血の放射線学的／超音波学的証拠、心エコー所見［下大静脈径 >2.1 cm、左室流出路速度時間積分 <15 cm、E/e' >14、D優位肺静脈流入パターン］、または侵襲的測定所見［中心静脈圧 >12 mmHg、肺動脈楔入圧 >18 mmHg、心係数 <2.2 L/min/m2］）。

  3. 40 mg以上の静注フロセミド（または同等品）による治療
  4. 入院後24時間以内の登録
  5. インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  1. 入院時にICUレベルのケア、またはADHFに対する静注強心薬／昇圧薬療法が必要。
  2. Na+ <125 mmol/LまたはNa+ >145 mmol/L。
  3. 末期慢性腎臓病で慢性透析中、または推算糸球体濾過量 <15 mL/min/1.73 m2
  4. 研究者の判断により、参加が安全でない、またはプロトコル遵守に重大な影響を与える可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喉の渇きに基づく自由な水分摂取
行動：渇きに駆られた、自由な水分摂取
喉の渇きに応じて制限なく自由に水分を摂取する
アクティブコンパレータ：水分制限
行動：水分制限戦略
1日1.5Lの水分制限

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的安定までの時間
時間枠：登録から1か月後のフォローアップまで

無作為化から臨床的安定までの時間。 臨床的安定は以下のように定義されます：

  1. 静脈内ループ利尿薬を中止後、再投与の必要なく24時間以上経過していること。

  2. 肺うっ血の証拠がないこと。以下両方を満たすものと定義します：

    i) 入院時の状態と比較して、安静時の新規または増悪した呼吸困難がないこと ii) 聴診で肺音が明瞭であるか臨床的に改善していること、または正常な肺および／または大静脈超音波でうっ血の証拠がないこと。

  3. 入院時の状態と比較して、新規または増悪した末梢浮腫がないこと。
登録から1か月後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇きの苦痛
時間枠：登録から1ヶ月後のフォローアップまで
心不全患者のための渇き苦痛尺度（TDS-HF）。
スコアは8から40の範囲です。
スコアが高いほど、渇きに関連する苦痛が大きいことを示します
登録から1ヶ月後のフォローアップまで
患者が感じる生活の質
時間枠：登録から1か月後のフォローアップまで
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
登録から1か月後のフォローアップまで
治療関連有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：登録から1ヶ月のフォローアップまで
入院中の臨床的悪化（昇圧剤／強心剤の開始、ICU転室、透析、IV利尿薬の再開などの心不全治療の強化）、電解質異常、腎機能悪化、院内死亡の発生回数、および同様に1か月後（心不全による入院を含む）の発生回数
登録から1ヶ月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gødstrup Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1-16-02-56-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

地域健康研究倫理委員会の規制により

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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