Restriktiv versus liberal væskeinntak ved akutt dekompensert hjertesvikt (RELIEF-AHF)
Restriktiv versus liberal væskeinntak ved akutt dekompensert hjertesvikt: en randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en tørstdrevet, liberal væskeinntakstrategi er sammenlignbar med en væskebegrensningsstrategi hos pasienter innlagt for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Studien vil også vurdere sikkerheten til intervensjonen og dens effekter på tørst og livskvalitet.
Pasienter innlagt med ADHF vil bli bedt om å følge enten en tørstdrevet væskeinntakstrategi eller en væskebegrensningsstrategi under sykehusoppholdet og i en måned etter utskrivelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-post: anders.hostrup@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-post: anders.hostrup@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
Innlagt for ADHF som primærdiagnose, som oppfyller begge følgende:
- ≥1 dokumentert symptom på ny eller forverret hjertesvikt (dyspné, tretthet, redusert treningskapasitet, eller symptom på endorganshypoperfusjon).
- Objektivt bevis på ADHF, definert som enten:
i. ≥2 fysiske tegn (ødem, ascites, pulmonale rales/krepitasjoner, økt JVP, S3 galopp, rask vektøkning på grunn av væskeretensjon), ELLER ii. ≥1 fysisk tegn OG ≥1 laboratoriefunn som indikerer ADHF (BNP >500 ng/L eller NT-proBNP >2000 ng/L hvis sinusrytme, eller BNP >750 ng/L eller NT-proBNP >3000 ng/L hvis atrieflimmer, radiologisk/ultralydbevis for pulmonal kongesjon, ekkokardiografisk tegn [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominant pulmonal venøs innstrømningsmønster], eller invasivt bevis [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2,2 L/min/m2]).
- Behandling med ≥40 mg IV furosemid (eller ekvivalent)
- Inkludering innen 24 timer etter innleggelse
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov ved innleggelse for intensivnivåbehandling, eller IV inotrop/vasopressorterapi for ADHF.
- Na+ <125 mmol/L eller Na+ >145 mmol/L.
- Endestadium kronisk nyresvikt med kronisk dialyse eller eGFR <15 mL/min/1,73 m2
- Enhver tilstand som vil gjøre deltakelse usikker eller vesentlig påvirke protokollfølging, som vurdert av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørstdrevet, liberal væskeinntak
|
Libert væskeinntak drevet av tørst uten restriksjoner
|
|
Aktiv komparator: Væskebegrensning
|
Væskebegrensning på 1,5 L/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 1 måned
|
Tid fra randomisering til klinisk stabilitet. Klinisk stabilitet er definert som:
|
Fra inkludering til oppfølging etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørstplage
Tidsramme: Fra innmelding til 1 måneds oppfølging
|
Tørst-distress-skala for pasienter med hjertesvikt (TDS-HF).
Poengsummene varierer fra 8 til 40.
Høyere poengsummer indikerer større tørst-relatert distress
|
Fra innmelding til 1 måneds oppfølging
|
|
Pasientopplevd livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måneds oppfølging
|
Kansas City Kardiomyopatispørreskjema (KCCQ).
Skår området er fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsetilstand. |
Fra inkludering til 1 måneds oppfølging
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 måneds oppfølging
|
Antall forekomster under innleggelsen av klinisk forverring (eskalering av hjertesvikt-behandling, som innledning av vasopressor/inotrop, overføring til intensivavdeling, dialyse, gjenopptagelse av IV-diuretika), elektrolyttforstyrrelser, forverret nyrefunksjon eller dødsfall på sykehus, og tilsvarende etter én måned inkludert innleggelse for hjertesvikt
|
Fra inkludering til 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-56-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .