Restriktivní versus liberální příjem tekutin při akutní dekompenzaci srdečního selhání (RELIEF-AHF)
Restriktivní versus liberální příjem tekutin při akutní dekompenzovaném srdečním selhání: randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je strategie příjmu tekutin řízená žízní srovnatelná se strategií omezení příjmu tekutin u pacientů hospitalizovaných s akutní dekompenzovanou srdeční selhání (ADHF). Studie také posoudí bezpečnost zásahu a jeho účinky na žízeň a kvalitu života.
Pacienti hospitalizovaní s ADHF budou požádáni, aby během hospitalizace a jeden měsíc po propuštění dodržovali buď strategii příjmu tekutin řízenou žízní, nebo strategii omezení příjmu tekutin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0045
- E-mail: anders.hostrup@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0045
- E-mail: anders.hostrup@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
Hospitalizace pro ADHF jako primární diagnózu, splňující obě následující podmínky:
- ≥1 zdokumentovaný příznak nového nebo zhoršujícího se srdečního selhání (dušnost, únava, snížená tolerance zátěže nebo příznak hypoperfuze koncových orgánů).
- Objektivní důkaz ADHF, definovaný jako:
i. ≥2 fyzikální známky (edém, ascites, plicní chrůpky/krepitus, zvýšený JVP, třetí srdeční ozva S3, rychlý přírůstek hmotnosti v důsledku retence tekutin), NEBO ii. ≥1 fyzikální známka A ≥1 laboratorní nález ukazující na ADHF (BNP >500 ng/L nebo NT-proBNP >2000 ng/L při sinusovém rytmu, nebo BNP >750 ng/L nebo NT-proBNP >3000 ng/L při fibrilaci síní, radiologický/ultrazvukový důkaz plicní kongesce, echokardiografický znak [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominantní vzor plicního žilního přítoku] nebo invazivní důkaz [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2,2 L/min/m2]).
- Léčba ≥40 mg IV furosemidu (nebo ekvivalent)
- Zařazení do 24 hodin od přijetí
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potřeba při přijetí péče na úrovni JIP nebo IV inotropní/vasopresorové terapie pro ADHF.
- Na+ <125 mmol/L nebo Na+ >145 mmol/L.
- Terminální chronické onemocnění ledvin s chronickou dialýzou nebo eGFR <15 mL/min/1,73 m2
- Jakýkoli stav, který by podle posouzení výzkumníka činil účast nebezpečnou nebo podstatně ovlivnil dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žízeň řízený, liberální příjem tekutin
|
Liberální příjem tekutin řízený žízní bez omezení
|
|
Aktivní komparátor: Omezení příjmu tekutin
|
Omezení příjmu tekutin na 1,5 L/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení klinické stability
Časové okno: Od zařazení do studie po 1 měsíc sledování
|
Čas od randomizace do klinické stability. Klinická stabilita je definována jako:
|
Od zařazení do studie po 1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříjemné pocity žízně
Časové okno: Od zápisu do sledování po 1 měsíci
|
Škála distresu žízně pro pacienty se srdečním selháním (TDS-HF).
Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší distres spojený se žízní |
Od zápisu do sledování po 1 měsíci
|
|
Kvalita života vnímaná pacientem
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce sledování
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
|
Od zápisu do 1 měsíce sledování
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce sledování
|
Počet výskytů během hospitalizace klinického zhoršení (escalace terapie srdečního selhání, jako je zahájení vazopresorů/inotropik, přeložení na JIP, dialýza, znovuzahájení IV diuretik), elektrolytových poruch, zhoršení renální funkce nebo úmrtí v nemocnici, a podobně po jednom měsíci včetně hospitalizace pro srdeční selhání
|
Od zápisu do 1 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-56-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .