Assunzione di Fluidi Restrittiva Versus Liberale nello Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato (RELIEF-AHF)
Assunzione di Liquidi Restrittiva Versus Libera nello Scompenso Cardiaco Acuto: Uno Studio Randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se una strategia di assunzione di liquidi guidata dalla sete sia paragonabile a una strategia di restrizione dei liquidi in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto (ADHF). Lo studio valuterà anche la sicurezza dell'intervento e i suoi effetti sulla sete e sulla qualità della vita.
Ai pazienti ricoverati con ADHF verrà chiesto di seguire una strategia di assunzione di liquidi guidata dalla sete o una strategia di restrizione dei liquidi durante il ricovero ospedaliero e per un mese dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0045
- Email: anders.hostrup@rm.dk
Luoghi di studio
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Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
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Contatto:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0045
- Email: anders.hostrup@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
Ricoverato per ADHF come diagnosi principale, soddisfacendo entrambe le seguenti condizioni:
- ≥1 sintomo documentato di insufficienza cardiaca nuova o peggiorata (dispnea, affaticamento, ridotta tolleranza all'esercizio, o sintomo di ipoperfusione d'organo terminale).
- Evidenza oggettiva di ADHF, definita come:
i. ≥2 segni fisici (edema, ascite, rantoli/crepitii polmonari, aumento della PGV, galoppo S3, rapido aumento di peso dovuto a ritenzione di liquidi), OPPURE ii. ≥1 segno fisico E ≥1 riscontro di laboratorio indicativo di ADHF (BNP >500 ng/L o NT-proBNP >2000 ng/L se ritmo sinusale, o BNP >750 ng/L o NT-proBNP >3000 ng/L se fibrillazione atriale, evidenza radiologica/ecografica di congestione polmonare, segno ecocardiografico [VCI >2.1 cm, VTI LVOT <15 cm, E/e' >14, pattern di flusso venoso polmonare dominante-D], o evidenza invasiva [PCS >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2.2 L/min/m2]).
- Trattamento con ≥40 mg di furosemide EV (o equivalente)
- Arruolamento entro 24 ore dal ricovero
- Capacità di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Necessità al ricovero di cure di livello ICU, o terapia inotropica/vasopressoria EV per ADHF.
- Na+ <125 mmol/L o Na+ >145 mmol/L.
- Malattia renale cronica allo stadio terminale in dialisi cronica o eGFR <15 mL/min/1.73 m2
- Qualsiasi condizione che renderebbe la partecipazione non sicura o influenzerebbe sostanzialmente l'aderenza al protocollo, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assunzione libera di liquidi guidata dalla sete
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Assunzione libera di liquidi guidata dalla sete senza restrizioni
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Comparatore attivo: Restrizione di liquidi
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Restrizione di liquidi di 1,5 L/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la stabilità clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 mese
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Tempo dalla randomizzazione alla stabilità clinica. La stabilità clinica è definita come:
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Dall'arruolamento al follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distress da Sete
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 1 mese
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Scala di Distress da Sete per pazienti con Insufficienza Cardiaca (TDS-HF).
I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore distress correlato alla sete |
Dal reclutamento al follow-up di 1 mese
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Qualità di vita percepita dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 mese
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Dall'arruolamento al follow-up di 1 mese
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Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (Sicurezza e Tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 1 mese
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Numero di occorrenze durante l'ospedalizzazione di peggioramento clinico (escalation della terapia per HF, come l'inizio di vasopressori/inotropi, trasferimento in terapia intensiva, dialisi, reintroduzione di diuretici per via endovenosa), disturbi elettrolitici, peggioramento della funzione renale o morte intraospedaliera, e analogamente dopo un mese incluso il ricovero per HF
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Dal reclutamento al follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-56-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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