Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjne a liberalne przyjmowanie płynów w ostrej niewydolności serca (RELIEF-AHF)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Gødstrup Hospital

Ograniczone versus liberalne przyjmowanie płynów w ostrej dekompensacji serca: badanie randomizowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strategia liberalnego przyjmowania płynów napędzana pragnieniem jest porównywalna ze strategią ograniczania płynów u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (ADHF). Badanie oceni również bezpieczeństwo interwencji oraz jej wpływ na pragnienie i jakość życia.

Pacjenci hospitalizowani z ADHF zostaną poproszeni o stosowanie strategii przyjmowania płynów napędzanej pragnieniem lub strategii ograniczania płynów podczas pobytu w szpitalu oraz przez miesiąc po wypisie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >18 lat

  2. Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca (ADHF) jako głównej diagnozy, spełniająca oba poniższe warunki:

    1. ≥1 udokumentowany objaw nowej lub pogarszającej się niewydolności serca (duszność, zmęczenie, zmniejszona tolerancja wysiłku lub objaw hipoperfuzji narządów końcowych).
    2. Obiektywne dowody ADHF, zdefiniowane jako:

    i. ≥2 objawy fizykalne (obrzęk, wodobrzusze, rzężenia/trzeszczenia płucne, zwiększone JVP, rytm cwałowy S3, szybki przyrost masy ciała z powodu retencji płynów), LUB ii. ≥1 objaw fizykalny ORAZ ≥1 wynik laboratoryjny wskazujący na ADHF (BNP >500 ng/L lub NT-proBNP >2000 ng/L w rytmie zatokowym, lub BNP >750 ng/L lub NT-proBNP >3000 ng/L w migotaniu przedsionków, radiologiczne/ultrasonograficzne dowody przekrwienia płuc, echokardiograficzny objaw [VCI >2.1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, wzorzec przepływu żylnego płucnego dominujący D], lub inwazyjne dowody [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2.2 L/min/m2]).

  3. Leczenie ≥40 mg dożylnej furosemidu (lub ekwiwalentu)
  4. Rejestracja w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Konieczność opieki na poziomie OIT przy przyjęciu lub dożylnej terapii inotropowej/wazopresyjnej z powodu ADHF.
  2. Na+ <125 mmol/L lub Na+ >145 mmol/L.
  3. Końcowe stadium przewlekłej choroby nerek wymagające przewlekłej dializy lub eGFR <15 mL/min/1.73 m2
  4. Jakikolwiek stan, który mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub znacząco wpłynąć na przestrzeganie protokołu, w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjmowanie płynów według pragnienia, bez ograniczeń
Behawioralne: Pragnienie-motywowane, liberalne przyjmowanie płynów
Liberalne spożycie płynów zgodnie z pragnieniem, bez ograniczeń
Aktywny komparator: Ograniczenie przyjmowania płynów
Behawioralne: Strategia ograniczania płynów
Ograniczenie płynów do 1,5 l/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stabilizacji klinicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca obserwacji

Czas od randomizacji do stabilności klinicznej. Stabilność kliniczna jest zdefiniowana jako:

  1. Odstawienie dożylnych diuretyków pętlowych przez ≥ 24 godziny bez konieczności ponownego włączenia diuretyków dożylnych.

  2. Brak dowodów na zastój płucny, zdefiniowany jako oba poniższe:

    i) Brak nowej lub nasilającej się duszności spoczynkowej w porównaniu ze stanem przy przyjęciu ii) Czyste osłuchowo płuca lub klinicznie poprawione, lub prawidłowe badanie ultrasonograficzne płuc i/lub żyły głównej bez dowodów na zastój.

  3. Brak nowego lub nasilającego się obrzęku obwodowego w porównaniu ze stanem przy przyjęciu.
Od rejestracji do 1 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie z Powodu Pragnienia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 miesiąca obserwacji
Skala Dyskomfortu Związanego z Pragnieniem dla pacjentów z Niewydolnością Serca (TDS-HF). Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort związany z pragnieniem
Od rekrutacji do 1 miesiąca obserwacji
Jakość życia postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do miesięcznej obserwacji po zakończeniu
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Od rejestracji do miesięcznej obserwacji po zakończeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do kontroli po 1 miesiącu
Liczba przypadków klinicznego pogorszenia podczas hospitalizacji (zaostrzenie terapii niewydolności serca, takie jak rozpoczęcie leczenia wazopresorami/inotropami, przeniesienie na OIT, dializa, ponowne włączenie diuretyków dożylnych), zaburzeń elektrolitowych, pogorszenia czynności nerek lub zgonu w szpitalu, a także podobnie po miesiącu, w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Od rekrutacji do kontroli po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-56-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami Regionalnych Komisji ds. Etyki Badań Naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj