급성 불안정 심부전에서 제한적 대 자유적 수액 섭취 (RELIEF-AHF)
급성 심부전 환자의 제한적 대 자유적 수액 투여: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 급성 심부전(ADHF)으로 입원한 환자에서 갈증에 따른 자유로운 수분 섭취 전략이 수분 제한 전략과 비교할 만한지 알아보는 것입니다. 연구는 또한 중재의 안전성과 갈증 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
ADHF로 입원한 환자는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 한 달 동안 갈증에 따른 수분 섭취 전략 또는 수분 제한 전략 중 하나를 따르도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- 전화번호: 0045
- 이메일: anders.hostrup@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
연락하다:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- 전화번호: 0045
- 이메일: anders.hostrup@rm.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
주 진단으로 ADHF로 입원하여 다음 두 가지 모두를 충족하는 경우:
- 신규 또는 악화된 심부전 증상(호흡곤란, 피로, 운동 내성 감소 또는 말단 장기 저관류 증상)이 ≥1개 문서화됨.
- ADHF의 객관적 증거, 다음 중 하나로 정의됨:
i. ≥2개의 신체 징후(부종, 복수, 폐수포음/크리피터스, JVP 증가, S3 갤럽, 체액 저류로 인한 급속한 체중 증가), OR ii. ≥1개의 신체 징후 AND ADHF를 나타내는 ≥1개의 검사실 소견(동성 리듬 시 BNP >500 ng/L 또는 NT-proBNP >2000 ng/L, 또는 심방세동 시 BNP >750 ng/L 또는 NT-proBNP >3000 ng/L, 폐울혈의 방사선학적/초음파 증거, 심초음파 소견 [VCI >2.1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-우세 폐정맥 유입 패턴], 또는 침습적 증거 [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2.2 L/min/m2]).
- ≥40 mg IV 푸로세마이드(또는 동등한 약물) 치료
- 입원 24시간 이내 등록
- 사전 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 입원 시 ADHF에 대한 ICU 수준의 치료 또는 IV 이노트로픽/바조프레서 치료 필요.
- Na+ <125 mmol/L 또는 Na+ >145 mmol/L.
- 말기 만성 신장병으로 만성 투석 중이거나 eGFR <15 mL/min/1.73 m2.
- 연구자의 판단에 따라 참여를 불안전하게 하거나 프로토콜 준수에 상당히 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈증에 따른 자유로운 수분 섭취
|
갈증에 따른 제한 없는 자유로운 수분 섭취
|
|
활성 비교기: Fluid restriction
|
일일 1.5L 체액 제한
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 안정화까지의 시간
기간: 등록부터 1개월 후 추적 관찰까지
|
무작위 배정 후부터 임상적 안정성까지의 시간. 임상적 안정성은 다음과 같이 정의됩니다:
|
등록부터 1개월 후 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갈증 불편감
기간: 등록부터 1개월 후 추적 관찰까지
|
심부전 환자를 위한 갈증 고통 척도(TDS-HF).
점수 범위는 8점에서 40점입니다.
점수가 높을수록 갈증과 관련된 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
등록부터 1개월 후 추적 관찰까지
|
|
환자 인식 삶의 질
기간: 등록부터 1개월 후 추적 관찰까지
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
등록부터 1개월 후 추적 관찰까지
|
|
치료 중 발생한 이상반응의 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 등록부터 1개월 추적 관찰까지
|
입원 중 임상 악화(혈압상승제/강심제 시작, 중환자실 전동, 투석, 정맥 내 이뇨제 재투여와 같은 심부전 치료 강화), 전해질 장애, 신기능 악화 또는 병원 내 사망 발생 횟수, 그리고 한 달 후에도 심부전 입원을 포함한 유사한 발생 횟수
|
등록부터 1개월 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1-16-02-56-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .