Rajoittava versus liberaali nesteen saanti akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa (RELIEF-AHF)
Rajoittava vs. vapaampi nestesaanti akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko jano-ohjattu, vapaaehtoinen nesteen saantistrategia verrattavissa nesteen rajoitusstrategiaan potilailla, jotka on otettu sairaalaan akuutin dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa (ADHF) varten. Tutkimus arvioi myös interventiota turvallisuuden sekä sen vaikutuksia janoon ja elämänlaatuun.
ADHF:n vuoksi sairaalaan otetuilta potilailta pyydetään noudattamaan joko jano-ohjattua nesteen saantistrategiaa tai nesteen rajoitusstrategiaa sairaalassa olon aikana ja kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045
- Sähköposti: anders.hostrup@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0045
- Sähköposti: anders.hostrup@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
Sairaalahoitoon jouduttu ADHF:n (akuutti sydämen vajaatoiminta) ensisijaisena diagnoosina, täyttäen molemmat seuraavista:
- ≥1 dokumentoitu oire uudesta tai pahenevasta sydämen vajaatoiminnasta (hengitysvaikeus, väsymys, alentunut liikuntakestävyys tai oire elinten alhaisesta verenkierrosta).
- Objektiivinen todiste ADHF:stä, määritelty joko:
i. ≥2 fyysistä merkkiä (turvotus, vesiripuli, keuhkoputkien rahina/naksahdukset, kohonnut JVP, S3-rytmi, nopea painonnousu nesteen kertymisen vuoksi), TAI ii. ≥1 fyysinen merkki JA ≥1 laboratoriotulos, joka viittaa ADHF:ään (BNP >500 ng/L tai NT-proBNP >2000 ng/L, jos sinusrytmi, tai BNP >750 ng/L tai NT-proBNP >3000 ng/L, jos eteisvärinä, radiologinen/ultraääni-todiste keuhkoverenpaineesta, ultraäänitutkimuksen merkki [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominantti keuhkolaskimovirta-malli] tai invasiivinen todiste [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2,2 L/min/m2]).
- Hoito ≥40 mg IV furosemidilla (tai vastaavalla)
- Rekrytointi 24 tunnin sisällä sairaalaan tulosta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve sairaalaan tulon yhteydessä tehohoidon tasoiselle hoidolle tai IV inotrooppiselle/vaskonstriktorihoidolle ADHF:än vuoksi.
- Na+ <125 mmol/L tai Na+ >145 mmol/L.
- Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joka vaatii jatkuvaa dialyysiä tai eGFR <15 mL/min/1,73 m2
- Mikä tahansa tila, joka tekisi osallistumisen turvattomaksi tai vaikuttaisi merkittävästi protokollan noudattamiseen, tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Janon ohjaama, runsas nesteiden saanti
|
Vapaa nesteen saanti, jota ohjaa jano ilman rajoituksia
|
|
Active Comparator: Nestesaostus
|
Nestesääntö 1,5 l/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen vakauteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden seurantaan
|
Aika satunnaistamisesta kliiniseen vakautumiseen. Kliininen vakautuminen määritellään seuraavasti:
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jano-ahdistus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 kuukauden seurantaan
|
Thirst Distress Scale for patients with Heart Failure (TDS-HF).
Pisteet vaihtelevat 8:sta 40:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janoon liittyvää ahdistusta
|
Rekisteröitymisestä 1 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan kokema elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 1 kuukauden seurantaan
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
Rekisteröitymisestä 1 kuukauden seurantaan
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 1 kuukauden seurantaan
|
Sairaalahoidon aikana tapahtuneiden kliinisen tilan heikkenemisen (esim. sydämen vajaatoiminnan terapian kiristyminen, kuten vazopressori-/inotrooppilääkityksen aloittaminen, teho-osastolle siirto, dialyysi, IV-diureettien uudelleenaloittaminen), elektrolyyttihäiriöiden, munuaisten toiminnan heikkenemisen tai sairaalassa tapahtuneen kuoleman esiintymisten lukumäärä, ja vastaavasti kuukauden kuluttua mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
|
Osallistumisesta 1 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-56-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .