Restriktiv kontra liberal vätskeintag vid akut dekompenserad hjärtsvikt (RELIEF-AHF)
Restriktiv kontra liberal vätskeintag vid akut dekompenserad hjärtsvikt: en randomiserad studie
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om en törstdriven, liberal vätskeintagsstrategi är jämförbar med en vätskerestriktionsstrategi hos patienter som är inlagda på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF). Studien kommer också att utvärdera interventionens säkerhet och dess effekter på törst och livskvalitet.
Patienter som är inlagda på sjukhus med ADHF kommer att ombes att följa antingen en törstdriven vätskeintagsstrategi eller en vätskerestriktionsstrategi under deras sjukhusvistelse och i en månad efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-post: anders.hostrup@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-post: anders.hostrup@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
Inlagd för ADHF som primär diagnos, som uppfyller båda följande:
- ≥1 dokumenterat symptom på ny eller försämrad hjärtsvikt (dyspné, trötthet, minskad träningskapacitet, eller symptom på hypoperfusion i slutorgan).
- Objektivt bevis för ADHF, definierat som antingen:
i. ≥2 fysiska tecken (ödem, ascites, lungral/krepitationer, förhöjd JVP, S3-gallop, snabb viktökning på grund av vätskeretention), ELLER ii. ≥1 fysiskt tecken OCH ≥1 laboratoriefynd som tyder på ADHF (BNP >500 ng/L eller NT-proBNP >2000 ng/L vid sinusrytm, eller BNP >750 ng/L eller NT-proBNP >3000 ng/L vid förmaksflimmer, radiologiskt/ultraljudsbevis på lungödem, ekkardiografiskt tecken [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominant pulmonal venös inflödesmönster], eller invasivt bevis [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2,2 L/min/m2]).
- Behandling med ≥40 mg IV furosemid (eller ekvivalent)
- Inkludering inom 24 timmar efter inläggning
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Behov vid inläggning för IVA-vård, eller IV inotrop/vasopressorterapi för ADHF.
- Na+ <125 mmol/L eller Na+ >145 mmol/L.
- Slutstadiet av kronisk njursjukdom med kronisk dialys eller eGFR <15 mL/min/1,73 m2
- Allt tillstånd som skulle göra deltagande osäkert eller väsentligt påverka protokollföljsamhet, enligt bedömning av undersökningsledaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Törstdriven, liberal vätskeintag
|
Fritt vätskeintag styrt av törst utan restriktioner
|
|
Aktiv komparator: Begränsning av vätskeintag
|
Flytbegränsning på 1,5 L/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk stabilitet
Tidsram: Från rekrytering till 1 månads uppföljning
|
Tid från randomisering till klinisk stabilitet. Klinisk stabilitet definieras som:
|
Från rekrytering till 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Törstångest
Tidsram: Från inskrivning till 1 månads uppföljning
|
Törst Distress Skala för patienter med hjärtsvikt (TDS-HF).
Poäng spänner från 8 till 40.
Högre poäng indikerar större törstrelaterad distress
|
Från inskrivning till 1 månads uppföljning
|
|
Patientupplevd livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till 1 månads uppföljning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Från inkludering till 1 månads uppföljning
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från inkludering till 1 månads uppföljning
|
Antalet förekomster under sjukhusvistelsen av klinisk försämring (eskalering av HF-terapi, såsom start av vaskopressiva/inotropa läkemedel, överföring till intensivvård, dialys, återupptagande av IV-diuretika), elektrolytrubbningar, försämrad njurfunktion eller död på sjukhuset, och på liknande sätt efter en månad inklusive HF-sjukhusvistelse
|
Från inkludering till 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1-16-02-56-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .