Restriktiv versus liberal væsketilførsel ved akut dekompenseret hjertesvigt (RELIEF-AHF)
Restriktiv versus liberal væsketilførsel ved akut dekompenseret hjertesvigt: et randomiseret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afdække, om en tørst-drevet, liberal væsketilførsel-strategi er sammenlignelig med en væskebegrænsningsstrategi for patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Undersøgelsen vil også vurdere interventionens sikkerhed samt dens effekter på tørst og livskvalitet.
Patienter indlagt med ADHF vil blive bedt om at følge enten en tørst-drevet væsketilførsel-strategi eller en væskebegrænsningsstrategi under deres hospitalsophold og i en måned efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-mail: anders.hostrup@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0045
- E-mail: anders.hostrup@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
Indlagt for ADHF som primær diagnose, der opfylder begge følgende:
- ≥1 dokumenteret symptom på ny eller forværret hjertesvigt (åndenød, træthed, nedsat motionstolerance eller symptom på endorganshypoperfusion).
- Objektivt bevis for ADHF, defineret som enten:
i. ≥2 fysiske tegn (ødem, ascites, pulmonale rales/knitrende lyd, øget JVP, S3 galop, hurtig vægtøgning pga. væskeretention), ELLER ii. ≥1 fysisk tegn OG ≥1 laboratoriefund der indikerer ADHF (BNP >500 ng/L eller NT-proBNP >2000 ng/L ved sinusrytme, eller BNP >750 ng/L eller NT-proBNP >3000 ng/L ved atrieflimren, radiologisk/ultralydsevidence for pulmonal kongestion, ekkokardiografisk tegn [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominant pulmonal venøs indstrømningsmønster] eller invasivt bevis [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2,2 L/min/m2]).
- Behandling med ≥40 mg IV furosemid (eller ækvivalent)
- Indmeldelse inden for 24 timer efter indlæggelse
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Behov ved indlæggelse for intensivpleje eller IV inotrop/vasopressorbehandling for ADHF.
- Na+ <125 mmol/L eller Na+ >145 mmol/L.
- Terminal kronisk nyresygdom under kronisk dialyse eller eGFR <15 mL/min/1,73 m2
- Enhver tilstand, der vil gøre deltagelse usikker eller væsentligt påvirke protokolfølgesomhed, efter forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tørst-drevet, liberal væskeindtagelse
|
Liberal væsketilførsel drevet af tørst uden begrænsninger
|
|
Aktiv komparator: Væskebegrænsning
|
Væskebegrænsning på 1,5 L/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måneds opfølgning
|
Tid fra randomisering til klinisk stabilitet. Klinisk stabilitet defineres som:
|
Fra indskrivning til 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørst Ubehag
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måneds opfølgning
|
Tørst Distress Skala for patienter med Hjertesvigt (TDS-HF).
Scorer spænder fra 8 til 40.
Højere scorer indikerer større tørst-relateret distress
|
Fra indskrivning til 1 måneds opfølgning
|
|
Patientoplevet Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måneds opfølgning
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus. |
Fra tilmelding til 1 måneds opfølgning
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 måneds opfølgning
|
Antal forekomster under indlæggelsen af klinisk forværring (eskalering af HF-terapi, såsom igangsættelse af vasopressor/inotrop, overflytning til intensiv afdeling, dialyse, genoptagelse af intravenøs diuretika), elektrolytforstyrrelser, forværret nyrefunktion eller død under indlæggelsen, og tilsvarende efter en måned inklusive HF-indlæggelse
|
Fra indskrivning til 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-16-02-56-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørst-drevet, liberal væskeindtagelse
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun