Ingesta de Líquidos Restrictiva Versus Liberal en Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada (RELIEF-AHF)
Ingesta Restrictiva Versus Liberal de Líquidos en la Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada: un Ensayo Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una estrategia de ingesta de líquidos liberal, impulsada por la sed, es comparable a una estrategia de restricción de líquidos en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD). El estudio también evaluará la seguridad de la intervención y sus efectos sobre la sed y la calidad de vida.
A los pacientes hospitalizados con ICAD se les pedirá que sigan una estrategia de ingesta de líquidos impulsada por la sed o una estrategia de restricción de líquidos durante su estancia hospitalaria y durante un mes después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045
- Correo electrónico: anders.hostrup@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
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Contacto:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045
- Correo electrónico: anders.hostrup@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
Hospitalizado por ICAD como diagnóstico principal, cumpliendo ambos de los siguientes:
- ≥1 síntoma documentado de insuficiencia cardíaca nueva o empeorada (disnea, fatiga, disminución de la tolerancia al ejercicio o síntoma de hipoperfusión de órganos terminales).
- Evidencia objetiva de ICAD, definida como cualquiera de las siguientes:
i. ≥2 signos físicos (edema, ascitis, estertores/crepitaciones pulmonares, aumento de la PVC, galope S3, aumento rápido de peso debido a retención de líquidos), O ii. ≥1 signo físico Y ≥1 hallazgo de laboratorio indicativo de ICAD (BNP >500 ng/L o NT-proBNP >2000 ng/L si ritmo sinusal, o BNP >750 ng/L o NT-proBNP >3000 ng/L si fibrilación auricular, evidencia radiológica/ecográfica de congestión pulmonar, signo ecocardiográfico [VCI >2,1 cm, VTI del TSVI <15 cm, E/e' >14, patrón de flujo venoso pulmonar D-dominante], o evidencia invasiva [PVC >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, IC <2,2 L/min/m2]).
- Tratamiento con ≥40 mg de furosemida IV (o equivalente)
- Inscripción dentro de las 24 horas del ingreso
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Necesidad al ingreso de cuidados de nivel UCI, o terapia inotrópica/vasopresora IV para ICAD.
- Na+ <125 mmol/L o Na+ >145 mmol/L.
- Enfermedad renal crónica en etapa terminal en diálisis crónica o FG <15 mL/min/1,73 m2
- Cualquier condición que haga que la participación sea insegura o afecte sustancialmente la adherencia al protocolo, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingesta de líquidos liberal impulsada por la sed
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Ingesta liberal de líquidos guiada por la sed sin restricciones
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Comparador activo: Restricción de líquidos
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Restricción de líquidos de 1,5 L/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Tiempo desde la aleatorización hasta la estabilidad clínica. La estabilidad clínica se define como:
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar por Sed
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Escala de Malestar por Sed para pacientes con Insuficiencia Cardíaca (TDS-HF).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40.
Puntuaciones más altas indican un mayor malestar relacionado con la sed
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Calidad de Vida Percibida por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Número de ocurrencias durante la hospitalización de empeoramiento clínico (escalada de terapia para IC, como inicio de vasopresores/inotrópicos, transferencia a UCI, diálisis, reinicio de diuréticos intravenosos), alteraciones electrolíticas, empeoramiento de la función renal o muerte intrahospitalaria, y de manera similar después de un mes, incluyendo hospitalización por IC
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1-16-02-56-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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