Ограниченное против либерального потребления жидкости при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (RELIEF-AHF)
Ограниченный против либерального приема жидкости при острой декомпенсированной сердечной недостаточности: рандомизированное исследование
Целью данного клинического исследования является выяснение того, сопоставима ли стратегия приёма жидкости по мере возникновения жажды со стратегией ограничения жидкости у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН). Исследование также оценит безопасность вмешательства и его влияние на чувство жажды и качество жизни.
Пациентов, госпитализированных с ОДСН, попросят следовать либо стратегии приёма жидкости по мере возникновения жажды, либо стратегии ограничения жидкости во время их пребывания в стационаре и в течение одного месяца после выписки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Номер телефона: 0045
- Электронная почта: anders.hostrup@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
Контакт:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Номер телефона: 0045
- Электронная почта: anders.hostrup@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
Госпитализация по поводу ОСН в качестве основного диагноза, соответствующего обоим следующим критериям:
- ≥1 документированный симптом новой или ухудшающейся сердечной недостаточности (одышка, утомляемость, снижение толерантности к физической нагрузке или симптом гипоперфузии конечных органов).
- Объективные признаки ОСН, определяемые как:
i. ≥2 физических признака (отеки, асцит, легочные хрипы/крепитация, повышенное ЦВД, ритм галопа S3, быстрая прибавка массы тела из-за задержки жидкости), ИЛИ ii. ≥1 физический признак И ≥1 лабораторный показатель, указывающий на ОСН (BNP >500 нг/л или NT-proBNP >2000 нг/л при синусовом ритме, или BNP >750 нг/л или NT-proBNP >3000 нг/л при фибрилляции предсердий, рентгенологические/ультразвуковые признаки легочного застоя, эхокардиографические признаки [НПВ >2,1 см, VTI ВОЛЖ <15 см, E/e' >14, D-доминантный паттерн легочного венозного притока] или инвазивные показатели [ЦВД >12 мм рт. ст., ДЗЛА >18 мм рт. ст., СИ <2,2 л/мин/м²]).
- Лечение ≥40 мг фуросемида внутривенно (или эквивалентом)
- Включение в исследование в течение 24 часов после госпитализации
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Потребность в поступлении в ОРИТ или внутривенной инотропной/вазопрессорной терапии по поводу ОСН.
- Na+ <125 ммоль/л или Na+ >145 ммоль/л.
- Терминальная стадия ХБП на хроническом диализе или СКФ <15 мл/мин/1,73 м²
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие небезопасным или существенно повлиять на соблюдение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жажда-управляемое, либеральное потребление жидкости
|
Свободный прием жидкости по потребности, без ограничений
|
|
Активный компаратор: Ограничение потребления жидкости
|
Ограничение жидкости до 1,5 л/сут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения клинической стабильности
Временное ограничение: От регистрации до контрольного обследования через 1 месяц
|
Время от рандомизации до достижения клинической стабильности. Клиническая стабильность определяется как:
|
От регистрации до контрольного обследования через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистресс жажды
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 1 месяц
|
Шкала дистресса из-за жажды для пациентов с сердечной недостаточностью (TDS-HF).
Баллы варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на больший дистресс, связанный с жаждой
|
От момента включения в исследование до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Качество жизни, воспринимаемое пациентом
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 1 месяц
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. |
От момента включения в исследование до контрольного визита через 1 месяц
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От регистрации до контрольного обследования через 1 месяц
|
Количество случаев во время госпитализации клинического ухудшения (эскалация терапии сердечной недостаточности, такой как начало применения вазопрессоров/инотропов, перевод в отделение интенсивной терапии, диализ, возобновление внутривенного введения диуретиков), нарушений электролитного баланса, ухудшения функции почек или смерти в стационаре, а также аналогично через месяц, включая госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
|
От регистрации до контрольного обследования через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-56-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .