Ingestão de Líquidos Restritiva Versus Liberal na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (RELIEF-AHF)
Restrição Versus Liberalização da Ingestão de Líquidos na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada: um Ensaio Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se uma estratégia de ingestão de líquidos liberal, guiada pela sede, é comparável a uma estratégia de restrição de líquidos em doentes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD). O estudo também avaliará a segurança da intervenção e os seus efeitos na sede e na qualidade de vida.
Será pedido aos doentes hospitalizados com ICAD que sigam uma estratégia de ingestão de líquidos guiada pela sede ou uma estratégia de restrição de líquidos durante a sua estadia no hospital e durante um mês após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Número de telefone: 0045
- E-mail: anders.hostrup@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
-
Contato:
- Anders Hostrup Larsen, MD, PhD
- Número de telefone: 0045
- E-mail: anders.hostrup@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
Hospitalizado por ICAD como diagnóstico primário, cumprindo ambos os seguintes:
- ≥1 sintoma documentado de insuficiência cardíaca nova ou agravada (dispneia, fadiga, tolerância ao exercício diminuída, ou sintoma de hipoperfusão de órgãos-alvo).
- Evidência objetiva de ICAD, definida como:
i. ≥2 sinais físicos (edema, ascite, estertores/crepitações pulmonares, JVP aumentada, galope S3, ganho de peso rápido devido à retenção de líquidos), OU ii. ≥1 sinal físico E ≥1 achado laboratorial indicativo de ICAD (BNP >500 ng/L ou NT-proBNP >2000 ng/L se ritmo sinusal, ou BNP >750 ng/L ou NT-proBNP >3000 ng/L se fibrilhação auricular, evidência radiológica/ecográfica de congestão pulmonar, sinal ecocardiográfico [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, padrão de fluxo venoso pulmonar D-dominante], ou evidência invasiva [PVC >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, IC <2,2 L/min/m2]).
- Tratamento com ≥40 mg de furosemida IV (ou equivalente)
- Inscrição dentro de 24 horas após a admissão
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Necessidade à admissão de cuidados de nível UCI, ou terapia IV com inotrópicos/vasopressores para ICAD.
- Na+ <125 mmol/L ou Na+ >145 mmol/L.
- Doença renal crónica terminal em diálise crónica ou TFGe <15 mL/min/1,73 m2
- Qualquer condição que torne a participação insegura ou afete substancialmente a adesão ao protocolo, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ingestão liberal de fluidos impulsionada pela sede
|
Ingestão liberal de fluidos guiada pela sede sem restrições
|
|
Comparador Ativo: Restrição de líquidos
|
Restrição de líquidos de 1,5 L/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até estabilidade clínica
Prazo: Da inscrição até ao acompanhamento de 1 mês
|
Tempo desde a randomização até à estabilidade clínica. A estabilidade clínica é definida como:
|
Da inscrição até ao acompanhamento de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto da Sede
Prazo: Do recrutamento até ao seguimento de 1 mês
|
Escala de Sofrimento por Sede para Doentes com Insuficiência Cardíaca (TDS-HF).
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento relacionado com a sede
|
Do recrutamento até ao seguimento de 1 mês
|
|
Qualidade de Vida Percebida pelo Paciente
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 1 mês
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 1 mês
|
|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Da inscrição até 1 mês de seguimento
|
Número de ocorrências durante a hospitalização de agravamento clínico (escalonamento da terapêutica de IC, como início de vasopressor/inotrópico, transferência para UCI, diálise, reinício de diuréticos IV), distúrbios eletrolíticos, agravamento da função renal ou morte hospitalar, e de forma semelhante após um mês incluindo hospitalização por IC
|
Da inscrição até 1 mês de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-56-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .