Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictieve versus liberale vochtinname bij acute gedecompenseerde hartfalen (RELIEF-AHF)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Gødstrup Hospital

Restrictieve versus liberale vochtinname bij acuut gedecompenseerd hartfalen: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een dorstgestuurde, liberale vochtinname-strategie vergelijkbaar is met een vochtbeperkende strategie bij patiënten die zijn opgenomen voor acute gedecompenseerde hartfalen (ADHF). De studie zal ook de veiligheid van de interventie en de effecten ervan op dorst en kwaliteit van leven beoordelen.

Patiënten die zijn opgenomen met ADHF zullen worden gevraagd om tijdens hun ziekenhuisopname en gedurende één maand na ontslag ofwel een dorstgestuurde vochtinname-strategie ofwel een vochtbeperkende strategie te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Werving
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar

  2. Opgenomen in het ziekenhuis voor ADHF als primaire diagnose, waarbij aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan:

    1. ≥1 gedocumenteerd symptoom van nieuw of verslechterend hartfalen (dyspnoe, vermoeidheid, verminderde inspanningstolerantie, of symptoom van end-orgaan hypoperfusie).
    2. Objectief bewijs van ADHF, gedefinieerd als:

    i. ≥2 fysieke tekenen (oedeem, ascites, pulmonale crepitaties, verhoogde JVP, S3 galop, snelle gewichtstoename door vochtretentie), OF ii. ≥1 fysiek teken EN ≥1 laboratoriumbevinding die wijst op ADHF (BNP >500 ng/L of NT-proBNP >2000 ng/L bij sinusritme, of BNP >750 ng/L of NT-proBNP >3000 ng/L bij atriumfibrilleren, radiologisch/echografisch bewijs van pulmonale congestie, echocardiografisch teken [VCI >2.1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, D-dominant pulmonaal veneus instroompatroon], of invasief bewijs [CVP >12 mmHg, PCWP >18 mmHg, CI <2.2 L/min/m2]).

  3. Behandeling met ≥40 mg IV furosemide (of equivalent)
  4. Inschrijving binnen 24 uur na opname
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Behoefte bij opname aan IC-zorg, of IV inotrope/vasopressortherapie voor ADHF.
  2. Na+ <125 mmol/L of Na+ >145 mmol/L.
  3. Terminaal chronisch nierfalen met chronische dialyse of eGFR <15 mL/min/1.73 m2
  4. Elke aandoening die deelname onveilig zou maken of de protocolnaleving aanzienlijk zou beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dorstgedreven, liberale vochtinname
Gedragsmatig: Dorstgedreven, liberale vochtinname
Ruime vochtinname aangestuurd door dorst zonder beperkingen
Actieve vergelijker: Vochtbeperking
Gedragsmatig: Vloeistofbeperkingsstrategie
Vloeistofbeperking van 1,5 L/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand follow-up

Tijd vanaf randomisatie tot klinische stabiliteit. Klinische stabiliteit wordt gedefinieerd als:

  1. Geen IV-lusdiuretica gedurende ≥ 24 uur zonder dat herstart van IV-diuretica nodig is.

  2. Geen aanwijzingen voor pulmonale congestie, gedefinieerd als beide:

    i) Geen nieuwe of verergerende dyspneu in rust in vergelijking met de status bij opname ii) Heldere longauscultatie of klinisch verbeterd, of normale long- en/of vena cava-echografie zonder aanwijzingen voor congestie.

  3. Geen nieuw of verergerend perifeer oedeem in vergelijking met de status bij opname.
Van inschrijving tot 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorst Nood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand follow-up
Dorst Distress Schaal voor patiënten met Hartfalen (TDS-HF). Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op meer dorst-gerelateerde distress
Van inschrijving tot 1 maand follow-up
Door patiënten ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand follow-up
Kansas City Cardiomyopathievragenlijst (KCCQ). De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Van inschrijving tot 1 maand follow-up
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand follow-up
Aantal keren tijdens de ziekenhuisopname van klinische verslechtering (escalatie van HF-therapie, zoals starten van vasopressor/inotrope therapie, IC-overplaatsing, dialyse, herstarten van IV-diuretica), elektrolytstoornissen, verslechterende nierfunctie of overlijden in het ziekenhuis, en op dezelfde manier na één maand inclusief HF-ziekenhuisopname
Van inschrijving tot 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-16-02-56-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege regelgeving door Regionale Commissies voor Gezondheidsonderzoek Ethiek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren