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Apports Liquidiens Restrictifs Versus Libéraux dans l'Insuffisance Cardiaque Aiguë Décompensée (RELIEF-AHF)

4 mai 2026 mis à jour par: Gødstrup Hospital

Apports Liquidiens Restrictifs Versus Libéraux dans l'Insuffisance Cardiaque Aiguë Décompensée : un Essai Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie d'apport hydrique libéral, basée sur la sensation de soif, est comparable à une stratégie de restriction hydrique chez les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ICAD). L'étude évaluera également la sécurité de l'intervention et ses effets sur la soif et la qualité de vie.

Les patients hospitalisés pour une ICAD seront invités à suivre soit une stratégie d'apport hydrique basée sur la soif, soit une stratégie de restriction hydrique pendant leur séjour à l'hôpital et pendant un mois après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Gødstrup Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge >18 ans

  2. Hospitalisé pour ICAD en tant que diagnostic principal, répondant aux deux critères suivants :

    1. ≥1 symptôme documenté d'insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée (dyspnée, fatigue, diminution de la tolérance à l'effort, ou symptôme d'hypoperfusion d'organe cible).
    2. Preuve objective d'ICAD, définie comme :

    i. ≥2 signes physiques (œdème, ascite, râles/crépitements pulmonaires, augmentation de la PVC, galop B3, prise de poids rapide due à la rétention hydrique), OU ii. ≥1 signe physique ET ≥1 résultat de laboratoire indicateur d'ICAD (BNP >500 ng/L ou NT-proBNP >2000 ng/L si rythme sinusal, ou BNP >750 ng/L ou NT-proBNP >3000 ng/L si fibrillation auriculaire, preuve radiologique/échographique de congestion pulmonaire, signe échocardiographique [VCI >2,1 cm, LVOT VTI <15 cm, E/e' >14, profil d'afflux veineux pulmonaire de type D], ou preuve invasive [PVC >12 mmHg, PCP >18 mmHg, IC <2,2 L/min/m²]).

  3. Traitement avec ≥40 mg de furosémide IV (ou équivalent)
  4. Inclusion dans les 24 heures suivant l'admission
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Nécessité à l'admission de soins de niveau USI, ou d'une thérapie inotrope/vasopressive IV pour l'ICAD.
  2. Na⁺ <125 mmol/L ou Na⁺ >145 mmol/L.
  3. Maladie rénale chronique au stade terminal sous dialyse chronique ou DFGe <15 mL/min/1,73 m²
  4. Toute condition qui rendrait la participation dangereuse ou affecterait substantiellement l'adhésion au protocole, selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommation de liquide libérale, motivée par la soif
Comportemental: Consommation de liquide libérale, motivée par la soif
Libre consommation de liquides guidée par la soif sans restrictions
Comparateur actif: Restriction hydrique
Comportemental: Stratégie de restriction hydrique
Restriction hydrique de 1,5 L/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la stabilité clinique
Délai: De l'inclusion au suivi à 1 mois

Temps entre la randomisation et la stabilité clinique. La stabilité clinique est définie comme :

  1. Arrêt des diurétiques de l'anse par voie IV pendant ≥ 24 heures sans nécessité de réintroduire les diurétiques IV.

  2. Aucun signe de congestion pulmonaire, définie par les deux critères suivants :

    i) Pas d'essoufflement nouveau ou aggravé au repos par rapport à l'état à l'admission ii) Auscultation pulmonaire claire ou cliniquement améliorée, ou échographie pulmonaire et/ou de la veine cave normale sans signe de congestion.

  3. Pas d'œdème périphérique nouveau ou aggravé par rapport à l'état à l'admission.
De l'inclusion au suivi à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse de la Soif
Délai: De l'inscription au suivi à 1 mois
Échelle de détresse liée à la soif pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque (TDS-HF). Les scores vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la soif
De l'inscription au suivi à 1 mois
Qualité de vie perçue par le patient
Délai: De l'inclusion au suivi à 1 mois
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
De l'inclusion au suivi à 1 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (Sécurité et tolérabilité)
Délai: De l'inclusion au suivi à 1 mois
Nombre d'occurrences pendant l'hospitalisation d'une aggravation clinique (escalade de la thérapie IC, telle que l'initiation de vasopresseurs/inotropes, transfert en soins intensifs, dialyse, réinitiation des diurétiques IV), de troubles électrolytiques, d'une fonction rénale aggravée, ou de décès intra-hospitalier, et de même après un mois y compris l'hospitalisation pour IC
De l'inclusion au suivi à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gødstrup Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-56-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

En raison des réglementations des comités régionaux d'éthique de la recherche en santé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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