ステージI、II、およびIIIの胚細胞腫瘍における循環腫瘍DNA
2026年6月12日 更新者：Nabil Adra、Indiana University
ステージI、II、IIIの胚細胞腫瘍における循環腫瘍DNA
本研究は、治療後の癌細胞検出ツールを開発するために、高リスクのステージI、ステージII、およびステージIII胚細胞腫瘍疾患患者におけるctDNA検出の有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、高リスクステージI胚細胞腫瘍、臨床ステージII胚細胞腫瘍、および臨床ステージIII胚細胞腫瘍の患者をctDNAについて評価する検体収集研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marietta Moore, RN
- 電話番号：317-274-7477
- メール：marlmoor@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Nabil Adra, MD
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コンタクト：
- Marietta Moore, RN
- 電話番号：317-274-7477
- メール：kaelmoor@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
適格患者は、高リスクステージIまたは臨床ステージIIの胚細胞腫瘍（GCT）と診断されており、標準治療（SOC）を受ける予定です。これには、ステージIの場合は睾丸摘出術（片方または両方の睾丸を摘出する外科手術）、または後腹膜リンパ節郭清術（RPLND）（腹部後方のリンパ節を摘出する手術）が含まれます。
説明
組み入れ基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳以上
- 文書によるインフォームドコンセントおよびHIPAA認可の提供能力
被験者は、組織学的または血清学的に確認された精巣腫瘍または非精巣腫瘍性胚細胞腫瘍を有していること。
非精巣腫瘍には、胎児性癌、絨毛癌、卵黄嚢腫瘍、または奇形腫が含まれる。注：コホートIは高リスク臨床病期I疾患を対象とする。
コホートIIは臨床病期IIを対象とする。
コホートIIIは臨床病期IIIまたはISを対象とする。- 胚細胞腫瘍診断用の保存組織が利用可能であること
除外基準：
- 被験者が研究参加に不適切となる併存疾患または状態
- 被験者の安全性を妨げる重篤な医学的障害
- 主治医の判断により、インフォームドコンセントの理解または取得を妨げる認知症、精神状態の変化、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートI - 高リスク 臨床ステージI
50人の被験者は、高リスクのI期精巣腫瘍または非精巣腫瘍性胚細胞腫瘍を有する患者が登録されます。
これらの患者では、監視開始前の睾丸摘出後にctDNAを採取し、監視期間中（最長2年間）は4か月ごとに採取します。 |
ctDNAのための全血
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実験的：Cohort II- 臨床ステージII
臨床ステージIIのセミノーマまたは非セミノーマ性胚細胞腫瘍で、RPLNDによる一次切除を受ける予定の患者30名が登録されます。
これらの患者では、ctDNAが手術前に、および手術後は最長2年間、4か月ごとに収集されます。
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ctDNAのための全血
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実験的：Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
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ctDNAのための全血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートIにおける循環腫瘍DNAの陽性適中率（PPV）
時間枠：スクリーニング時および2年間まで4ヶ月ごとに
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PPVは、高リスクI期胚細胞腫瘍患者における真陽性数を陽性検査総数で割って計算されます。
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スクリーニング時および2年間まで4ヶ月ごとに
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コホートIIにおける循環腫瘍DNAの陽性的中率（PPV）
時間枠：スクリーニング時および2年間にわたり4か月ごと
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PPVは、臨床病期IIの胚細胞腫瘍を有するリンパ節郭清患者における真陽性の数を陽性検査の総数で割って算出されます。
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スクリーニング時および2年間にわたり4か月ごと
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コホートIIIにおける循環腫瘍DNAの陽性的中率（PPV）
時間枠：スクリーニング時およびその後4か月ごとに、最長2年間
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PPVは、臨床病期III胚細胞腫瘍を有する一次化学療法患者における陽性検査の総数に対する真陽性数の割合として計算される。
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スクリーニング時およびその後4か月ごとに、最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートIにおける循環腫瘍DNAの陰性適中率（NPV）
時間枠：スクリーニング時および2年まで4か月ごとに
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高リスクI期胚細胞腫の患者において、陰性検査の総数に対する真陰性の数としてNPVが計算されます。
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スクリーニング時および2年まで4か月ごとに
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コホートIIにおける循環腫瘍DNAの陰性的中率（NPV）
時間枠：スクリーニング時および4か月ごとに最大2年間
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NPVは、臨床ステージIIの胚細胞腫瘍を有するリンパ節郭清患者における陰性検査の総数で割った真陰性の数として計算されます。
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スクリーニング時および4か月ごとに最大2年間
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コホートIIIにおける循環腫瘍DNAの陰性的中率（NPV）
時間枠：スクリーニング時および2年間まで4ヶ月ごとに
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NPVは、臨床病期III胚細胞腫瘍の一次化学療法患者において、真陽性の数を陽性検査の総数で割った値として計算される。
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スクリーニング時および2年間まで4ヶ月ごとに
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リンパ節郭清後循環腫瘍DNAバイオアッセイ
時間枠：スクリーニング時および2年まで4か月ごとに
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Cohort IIにおける再発患者と非再発患者の両方におけるctDNAの平均値／標準偏差。
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スクリーニング時および2年まで4か月ごとに
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ctDNAのリンパ節郭清後クリアランス率
時間枠：スクリーニング時および2年間まで4か月ごと
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Cohort IIにおけるリンパ節郭清患者のctDNA消失率。
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スクリーニング時および2年間まで4か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月3日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTO-IUSCCC-0937
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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