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DNA Tumorale Circolante nei Tumori a Cellule Germinali di Stadio I, II e III

12 giugno 2026 aggiornato da: Nabil Adra, Indiana University

DNA Tumorale Circolante nei Tumori delle Cellule Germinali di Stadio I, II e III

Questo studio valuterà l'utilità della rilevazione del ctDNA in pazienti con malattia da tumore a cellule germinali di stadio I ad alto rischio, stadio II e stadio III per sviluppare uno strumento per la rilevazione di cellule tumorali dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla raccolta di campioni in cui verranno valutati i pazienti con tumore a cellule germinali di stadio I ad alto rischio, tumore a cellule germinali di stadio II clinico e tumore a cellule germinali di stadio III clinico per il ctDNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marietta Moore, RN
  • Numero di telefono: 317-274-7477
  • Email: marlmoor@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nabil Adra, MD
        • Contatto:
          • Marietta Moore, RN
          • Numero di telefono: 317-274-7477
          • Email: kaelmoor@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti idonei sono stati diagnosticati con tumori a cellule germinali (GCT) di stadio I ad alto rischio o di stadio II clinico e prevedono di ricevere il trattamento standard di cura (SOC); inclusa un'orchiectomia (una procedura chirurgica che rimuove uno o entrambi i testicoli) per lo stadio I, o una dissezione dei linfonodi retroperitoneali (RPLND) (intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi nella parte posteriore dell'addome).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  2. Capacità di fornire consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA

  3. I soggetti devono avere un tumore a cellule germinali seminomatoso o non seminomatoso confermato istologicamente o sierologicamente. Il non-seminoma include carcinoma embrionale, coriocarcinoma, tumore del sacco vitellino o teratoma.

    Nota: La coorte I è per la malattia di stadio clinico I ad alto rischio. La coorte II è per lo stadio clinico II. La coorte III è per lo stadio clinico III o IS.

  4. Tessuto d'archivio disponibile per la diagnosi del tumore a cellule germinali

Criteri di esclusione:

  1. Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio
  2. Qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  3. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato secondo la copertura del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort I - Alto Rischio Stadio clinico I
50 soggetti con tumori germinali seminomatosi o non seminomatosi di stadio I ad alto rischio saranno arruolati. In questi pazienti, il ctDNA verrà raccolto dopo l'orchiectomia prima dell'inizio della sorveglianza e ogni 4 mesi durante la sorveglianza per un massimo di 2 anni.
Test diagnostico: Sangue intero per ctDNA
Sangue intero per ctDNA
Sperimentale: Cohort II- Stadio clinico II
30 pazienti saranno arruolati con tumore a cellule germinali seminomatoso o non seminomatoso in stadio clinico II che prevedono di sottoporsi a resezione primaria con RPLND. In questi pazienti, il ctDNA verrà raccolto prima dell'intervento chirurgico e ogni 4 mesi dopo l'intervento per un massimo di 2 anni.
Test diagnostico: Sangue intero per ctDNA
Sangue intero per ctDNA
Sperimentale: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy. In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
Test diagnostico: Sangue intero per ctDNA
Sangue intero per ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (VPP) del DNA tumorale circolante nella Cohorte I
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Il PPV sarà calcolato come il numero di veri positivi diviso per il numero totale di test positivi in pazienti con tumore a cellule germinali di stadio I ad alto rischio.
Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Valore predittivo positivo (PPV) del DNA tumorale circolante nella Cohorte II
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Il VPP sarà calcolato come il numero di veri positivi diviso per il numero totale di test positivi nei pazienti con tumore delle cellule germinali in stadio clinico II sottoposti a dissezione linfonodale.
Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Valore predittivo positivo (PPV) del DNA tumorale circolante nella Coorte III
Lasso di tempo: Al momento dello screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Il VPP verrà calcolato come il numero di veri positivi diviso per il numero totale di test positivi nei pazienti con tumore del testicolo in stadio clinico III sottoposti a chemioterapia di prima linea.
Al momento dello screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV) del DNA tumorale circolante nella Coorte I
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Il VNP sarà calcolato come il numero di veri negativi diviso per il numero totale di test negativi nei pazienti con tumore a cellule germinali in stadio I ad alto rischio.
Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Valore predittivo negativo (VPN) del DNA tumorale circolante nella Coorte II
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Il VNP sarà calcolato come il numero di veri negativi diviso per il numero totale di test negativi nei pazienti con dissezione linfonodale affetti da tumore delle cellule germinali in stadio clinico II.
Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Valore predittivo negativo (NPV) del DNA tumorale circolante nella coorte III
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
L'NPV sarà calcolato come il numero di veri positivi diviso per il numero totale di test positivi nei pazienti con tumore delle cellule germinali in stadio clinico III sottoposti a chemioterapia di prima linea.
Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Saggio biologico del DNA tumorale circolante post-linfadenectomia
Lasso di tempo: Al momento dello screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Medie/deviazioni standard del ctDNA sia nei pazienti con recidiva che in quelli senza recidiva nella Coorte II.
Al momento dello screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Tasso di clearance del ctDNA dopo dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni
Il tasso di clearance del ctDNA nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale nella Cohorte II.
Allo screening e ogni 4 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Natera, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil Adra, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0937

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro a cellule germinali metastatico

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