Zirkulierende Tumor-DNA bei Keimzelltumoren im Stadium I, II und III
12. Juni 2026 aktualisiert von: Nabil Adra, Indiana University
Zirkulierende Tumor-DNA in Keimzelltumoren der Stadien I, II und III
Diese Studie wird die Nützlichkeit der ctDNA-Detektion bei Patienten mit Hochrisiko-Stadium-I-, Stadium-II- und Stadium-III-Keimzelltumorerkrankungen bewerten, um ein Instrument zur Nachweis von Krebszellen nach der Behandlung zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Probenentnahmestudie, bei der Patienten mit Hochrisiko-Stadium-I-Keimzelltumor, klinischem Stadium-II-Keimzelltumor und klinischem Stadium-III-Keimzelltumor auf ctDNA untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marietta Moore, RN
- Telefonnummer: 317-274-7477
- E-Mail: marlmoor@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Nabil Adra, MD
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Kontakt:
- Marietta Moore, RN
- Telefonnummer: 317-274-7477
- E-Mail: kaelmoor@iu.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Berechtigte Patienten wurden entweder mit einem Hochrisiko-Stadium-I- oder einem klinischen Stadium-II-Keimzelltumor (GCT) diagnostiziert und planen, eine Standardtherapie (SOC) zu erhalten; einschließlich entweder einer Orchiektomie (ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein oder beide Hoden entfernt werden) für Stadium I oder einer retroperitonealen Lymphadenektomie (RPLND) (Operation zur Entfernung der Lymphknoten im hinteren Bauchraum).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen
Patienten müssen histologisch oder serologisch bestätigte seminomatöse oder nicht-seminomatöse Keimzelltumoren haben. Nicht-Seminome umfassen embryonales Karzinom, Chorionkarzinom, Dottersacktumor oder Teratom.
Hinweis: Kohorte I ist für klinisches Stadium I mit hohem Risiko. Kohorte II ist für klinisches Stadium II. Kohorte III ist für klinisches Stadium III oder IS.
- Archivgewebe für die Keimzelltumor-Diagnose verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht
- Jede schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
- Demenz, veränderter mentaler Status oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Einschätzung des behandelnden Arztes verhindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte I - Hohes Risiko klinisches Stadium I
50 Probanden mit hochriskanten Stadium-I-seminomatösen oder nicht-seminomatösen Keimzelltumoren werden eingeschlossen.
Bei diesen Patienten wird ctDNA nach der Orchiektomie vor Beginn der Überwachung und alle 4 Monate während der Überwachung für bis zu 2 Jahre gesammelt.
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Vollblut für ctDNA
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Experimental: Kohorte II - Klinisches Stadium II
30 Patienten mit klinischem Stadium II eines seminomatösen oder nicht-seminomatösen Keimzelltumors, bei denen eine primäre Resektion mit RPLND geplant ist, werden eingeschlossen.
Bei diesen Patienten wird ctDNA vor der Operation und alle 4 Monate nach der Operation für bis zu 2 Jahre gesammelt.
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Vollblut für ctDNA
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Experimental: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
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Vollblut für ctDNA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver Vorhersagewert (PPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte I
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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PPV wird als Anzahl der wahren Positivfälle geteilt durch die Gesamtzahl positiver Tests bei Patienten mit Hochrisiko-Stadium-I-Keimzelltumoren berechnet.
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Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Positiver Vorhersagewert (PPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte II
Zeitfenster: Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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PPV wird als die Anzahl der echten Positiven geteilt durch die Gesamtzahl der positiven Tests bei Patienten mit klinischem Stadium-II-Keimzelltumor und Lymphknotendissektion berechnet.
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Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte III
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Der PPV wird als die Anzahl der echten Positivfälle geteilt durch die Gesamtzahl positiver Tests bei Patienten mit Keimzelltumoren im klinischen Stadium III unter Erstlinien-Chemotherapie berechnet.
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Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte I
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Der NPV wird als die Anzahl der wahren Negativbefunde geteilt durch die Gesamtzahl der negativen Tests bei Patienten mit Hochrisiko-Germzelltumor im Stadium I berechnet.
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Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte II
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Der NPV wird als Anzahl der wahren Negativen geteilt durch die Gesamtzahl der negativen Tests bei Patienten mit klinischem Stadium-II-Keimzelltumor und Lymphknotendissektion berechnet.
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Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) von zirkulierender Tumor-DNA in Kohorte III
Zeitfenster: Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Der NPV wird als die Anzahl der wahren Positivfälle geteilt durch die Gesamtzahl der positiven Tests bei den Patienten mit klinischem Stadium-III-Keimzelltumor unter Erstlinienchemotherapie berechnet.
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Beim Screening und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Post-node dissection circulating tumor DNA bioassay
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Mittelwerte/Standardabweichungen der ctDNA sowohl bei den rezidivierten als auch bei den nicht-rezidivierten Patienten in Kohorte II.
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Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Clearance-Rate von ctDNA nach Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Die Clearance-Rate von ctDNA bei den Patienten mit Lymphknotendissektion in Kohorte II.
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Bei der Screening-Untersuchung und alle 4 Monate bis zu 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil Adra, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-IUSCCC-0937
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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