ADN tumoral circulant dans les tumeurs germinales de stade I, II et III
12 juin 2026 mis à jour par: Nabil Adra, Indiana University
Cette étude évaluera l'utilité de la détection de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) chez les patients atteints d'une tumeur germinale de stade I, stade II et stade III à haut risque afin de développer un outil de détection des cellules cancéreuses après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est une étude de collecte de spécimens où les patients atteints de tumeur germinale de stade I à haut risque, de tumeur germinale de stade II clinique et de tumeur germinale de stade III clinique seront évalués pour l'ADNtc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marietta Moore, RN
- Numéro de téléphone: 317-274-7477
- E-mail: marlmoor@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Nabil Adra, MD
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Contact:
- Marietta Moore, RN
- Numéro de téléphone: 317-274-7477
- E-mail: kaelmoor@iu.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patients éligibles ont été diagnostiqués avec une tumeur germinale (TG) de stade I à haut risque ou de stade II clinique et prévoient de recevoir un traitement standard ; incluant soit une orchidectomie (une procédure chirurgicale qui retire un ou les deux testicules) pour le stade I, soit un curage ganglionnaire rétropéritonéal (RPLND) (chirurgie pour retirer les ganglions lymphatiques à l'arrière de l'abdomen).
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
Les sujets doivent avoir une tumeur germinale séminomateuse ou non séminomateuse confirmée histologiquement ou sérologiquement. Les non-séminomes incluent le carcinome embryonnaire, le choriocarcinome, la tumeur du sac vitellin ou le tératome.
Remarque : La cohorte I est pour la maladie de stade clinique I à haut risque. La cohorte II est pour le stade clinique II. La cohorte III est pour le stade clinique III ou IS.
- Tissu d'archives disponible pour le diagnostic de tumeur germinale
Critères d'exclusion :
- Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapproprié pour la participation à l'étude
- Tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
- Démence, altération de l'état mental ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou la fourniture du consentement éclairé selon l'évaluation du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte I - Stade clinique I à haut risque
50 sujets seront inclus avec des tumeurs germinales séminomateuses ou non séminomateuses de stade I à haut risque.
Chez ces patients, l'ADN tumoral circulant (ctDNA) sera collecté après l'orchidectomie avant le début de la surveillance et tous les 4 mois pendant la surveillance, pendant une durée maximale de 2 ans. |
Sang total pour l'ADN tumoral circulant
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Expérimental: Cohorte II - Stade clinique II
30 patients atteints d’un cancer des cellules germinales séminomateux ou non séminomateux de stade clinique II, qui prévoient de subir une résection primaire avec RPLND, seront inclus.
Chez ces patients, l’ADN tumoral circulant (ADNtc) sera collecté avant la chirurgie et tous les 4 mois après la chirurgie pendant une période allant jusqu’à 2 ans.
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Sang total pour l'ADN tumoral circulant
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Expérimental: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
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Sang total pour l'ADN tumoral circulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (VPP) de l'ADN tumoral circulant dans la cohorte I
Délai: Au dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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La VPP sera calculée comme le nombre de vrais positifs divisé par le nombre total de tests positifs chez les patients atteints d'une tumeur germinale de stade I à haut risque.
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Au dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Valeur prédictive positive (VPP) de l'ADN tumoral circulant dans la Cohorte II
Délai: Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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La VPP sera calculée comme le nombre de vrais positifs divisé par le nombre total de tests positifs chez les patients avec dissection ganglionnaire atteints d'une tumeur germinale de stade clinique II.
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Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Valeur prédictive positive (VPP) de l'ADN tumoral circulant dans la cohorte III
Délai: Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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La VPP sera calculée comme le nombre de vrais positifs divisé par le nombre total de tests positifs chez les patients atteints de tumeur germinale de stade clinique III sous chimiothérapie de première intention.
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Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive négative (VPN) de l'ADN tumoral circulant dans la cohorte I
Délai: Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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La VNP sera calculée comme le nombre de vrais négatifs divisé par le nombre total de tests négatifs chez les patients atteints d'une tumeur germinale de stade I à haut risque.
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Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Valeur prédictive négative (VPN) de l'ADN tumoral circulant dans la Cohorte II
Délai: Au dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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La VPN sera calculée comme le nombre de vrais négatifs divisé par le nombre total de tests négatifs chez les patients avec tumeur germinale de stade clinique II ayant subi un curage ganglionnaire.
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Au dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Valeur prédictive négative (VPN) de l'ADN tumoral circulant dans la Cohorte III
Délai: Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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La VNP sera calculée comme le nombre de vrais positifs divisé par le nombre total de tests positifs chez les patients atteints de tumeur germinale de stade clinique III sous chimiothérapie de première intention.
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Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Bioessai de l'ADN tumoral circulant après dissection ganglionnaire
Délai: Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Moyennes/écarts-types de l'ADNtc chez les patients avec et sans rechute dans la cohorte II.
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Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Taux d'élimination post-dissection ganglionnaire de l'ADN tumoral circulant
Délai: Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Le taux d'élimination de l'ADN tumoral circulant chez les patients ayant subi un curage ganglionnaire dans la Cohorte II.
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Lors du dépistage et tous les 4 mois jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil Adra, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-IUSCCC-0937
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .