Sirkulerende tumor-DNA i stadium I, II og III germinale tumorer
12. juni 2026 oppdatert av: Nabil Adra, Indiana University
Sirkulerende tumor-DNA i stadium I, II og III av kjønnscellekreft
Denne studien vil evaluere nytten av ctDNA-deteksjon hos pasienter med høyrisiko stadium I, stadium II og stadium III germinalcellekreft for å utvikle et verktøy for deteksjon av kreftceller etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prøveinnsamlingsstudie hvor pasienter med høgrisiko stadium I testikkelkreft, klinisk stadium II testikkelkreft og klinisk stadium III testikkelkreft vil bli vurdert for ctDNA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marietta Moore, RN
- Telefonnummer: 317-274-7477
- E-post: marlmoor@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Nabil Adra, MD
-
Ta kontakt med:
- Marietta Moore, RN
- Telefonnummer: 317-274-7477
- E-post: kaelmoor@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter har blitt diagnostisert med enten høyrisiko stadium I eller klinisk stadium II kimecellekreft (GCT) og planlegger å motta standard behandling; inkludert enten en orkiektomi (en kirurgisk prosedyre som fjerner en eller begge testiklene) for stadium I, eller en retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND) (kirurgi for å fjerne lymfeknutene i baksiden av buken).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
Pasienter må ha histologisk eller serologisk bekreftet seminomatøs eller ikke-seminomatøs kimecellekreft. Ikke-seminom inkluderer embryonalcellekarsinom, korionkarsinom, plommesekktumor eller teratom.
Merk: Kohort I er for høyt risikert klinisk stadium I sykdom. Kohort II er for klinisk stadium II. Kohort III er for klinisk stadium III eller IS.
- Arkivvev for kimecellekreftdiagnose tilgjengelig
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig sykdom eller tilstand som vil gjøre pasienten uegnet for studie deltakelse
- Alvorlig medisinsk lidelse som vil forstyrre pasientens sikkerhet
- Demens, endret mental status eller enhver psykisk tilstand som vil hindre forståelse eller gitt informert samtykke ifølge behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I - Høy risiko Klinisk stadium I
50 pasienter med høyt risikostadium I seminomate eller ikke-seminomate germinale celle-tumorer vil bli inkludert.
Hos disse pasientene vil ctDNA bli samlet inn etter orkiektomi før overvåking starter og hver 4. måned under overvåking i opptil 2 år.
|
Helblod for ctDNA
|
|
Eksperimentell: Kohort II - Klinisk stadium II
30 pasienter vil bli inkludert med klinisk stadium II seminomatøs eller ikke-seminomatøs kimcellekreft som planlegger å gjennomgå primær reseksjon med RPLND.
I disse pasientene vil ctDNA bli samlet før operasjon og hver 4. måned etter operasjon i opptil 2 år.
|
Helblod for ctDNA
|
|
Eksperimentell: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
Helblod for ctDNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av sirkulerende tumor-DNA i Kohort I
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
PPV vil bli beregnet som antall sanne positive delt på totalt antall positive tester hos pasienter med høgrisiko stadium I frøcellekreft.
|
Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av sirkulerende tumordNA i Kohort II
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
PPV vil bli beregnet som antallet sanne positive delt på det totale antallet positive tester hos pasienter med klinisk stadium II frøcellekreft som har gjennomgått lymfeknutedisseksjon.
|
Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av sirkulerende tumor-DNA i Kohort III
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned opp til 2 år
|
PPV vil bli beregnet som antall sanne positive delt på det totale antallet positive tester hos pasienter med klinisk stadium III testikkelkreft som får første-linje kjemoterapi.
|
Ved screening og hver 4. måned opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av sirkulerende tumor-DNA i kohort I
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
NPV vil bli beregnet som antall sanne negative delt på det totale antallet negative tester hos pasienter med høytrisiko stadium I germinalcellekreft.
|
Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av sirkulerende tumor-DNA i Kohort II
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned opp til 2 år
|
NPV vil bli beregnet som antall sanne negativer delt på det totale antallet negative tester hos pasienter med klinisk stadium II testikkelkreft som gjennomgår lymfeknuteutskjæring.
|
Ved screening og hver 4. måned opp til 2 år
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av sirkulerende tumor-DNA i Kohort III
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned opptil 2 år
|
NPV vil bli beregnet som antall sanne positive delt på totalt antall positive tester hos pasienter med klinisk stadium III testikkeltumor som mottar førstelinjekjemoterapi.
|
Ved screening og hver 4. måned opptil 2 år
|
|
Post-nodal disseksjon sirkulerende tumor DNA bioassay
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned opptil 2 år
|
Gjennomsnitt/standardavvik av ctDNA hos både pasientene med tilbakefall og pasientene uten tilbakefall i kohort II.
|
Ved screening og hver 4. måned opptil 2 år
|
|
Post-node dissection clearance rate of ctDNA
Tidsramme: Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
Clearance-raten for ctDNA hos pasientene med lymfeknutedisseksjon i Kohort II.
|
Ved screening og hver 4. måned i opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Adra, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0937
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .