1기, 2기, 3기 생식세포종양에서의 순환 종양 DNA
2026년 6월 12일 업데이트: Nabil Adra, Indiana University
1기, 2기, 3기 생식세포 종양에서의 순환 종양 DNA
이 연구는 치료 후 암세포 검출을 위한 도구를 개발하기 위해 고위험 1기, 2기 및 3기 생식세포종 환자에서 ctDNA 검출의 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 1기 생식세포종, 임상 2기 생식세포종 및 임상 3기 생식세포종 환자를 대상으로 ctDNA를 평가하는 검체 수집 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marietta Moore, RN
- 전화번호: 317-274-7477
- 이메일: marlmoor@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Nabil Adra, MD
-
연락하다:
- Marietta Moore, RN
- 전화번호: 317-274-7477
- 이메일: kaelmoor@iu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
적격 환자는 고위험 1기 또는 임상 2기 생식세포종(GCT)으로 진단받았으며, 1기의 경우 고환 절제술(한쪽 또는 양쪽 고환을 제거하는 수술적 절차) 또는 후복막 림프절 절제술(RPLND)(복부 뒤쪽의 림프절을 제거하는 수술)을 포함한 표준 치료(SOC)를 계획 중인 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 동의서 작성 시점에 만 18세 이상
- 서면 동의서 및 HIPAA(건강정보보호법) 승인서 작성 능력
조직학적 또는 혈청학적으로 확인된 정상피종 또는 비정상피종 생식세포 종양이 있는 대상자. 비정상피종은 배아암, 융모암, 난황낭 종양 또는 기형종을 포함합니다.
참고: 코호트 I은 고위험 임상 1기 질환 대상입니다. 코호트 II는 임상 2기 대상입니다. 코호트 III는 임상 3기 또는 IS 대상입니다.
- 생식세포 종양 진단을 위한 보관 조직 이용 가능
제외 기준:
- 대상자의 연구 참여를 부적절하게 만드는 동반 질환 또는 상태
- 대상자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애
- 치료 의사의 판단에 따라 동의서 이해 또는 작성에 장애가 되는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 I - 고위험 임상 1기
고위험 1기 정세포종 또는 비정세포종 생식세포종을 가진 50명의 대상자가 등록됩니다.
이 환자들에서, ctDNA는 감시 시작 전 고환 절제술 후 및 최대 2년 동안 감시 기간 동안 매 4개월마다 수집됩니다.
|
ctDNA용 전혈
|
|
실험적: 코호트 II- 임상 단계 II
임상 2기 정세포종 또는 비정세포종 생식세포종으로 RPLND를 통한 일차 절제술을 계획 중인 30명의 환자가 등록됩니다.
이 환자들에서, ctDNA는 수술 전과 수술 후 최대 2년 동안 4개월마다 수집됩니다.
|
ctDNA용 전혈
|
|
실험적: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
ctDNA용 전혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 I의 순환 종양 DNA 양성 예측도(PPV)
기간: 선별 검사 시와 최대 2년까지 4개월마다
|
PPV는 고위험 1기 생식세포종 환자에서 양성 검사 총 수에 대한 진양성 수로 계산됩니다.
|
선별 검사 시와 최대 2년까지 4개월마다
|
|
코호트 II에서 순환 종양 DNA의 양성 예측값(PPV)
기간: 선별 시점 및 2년까지 4개월마다
|
PPV는 임상 2기 생식세포종 환자의 림프절 절제술에서 양성 검사 총 수 대비 진양성 수로 계산됩니다.
|
선별 시점 및 2년까지 4개월마다
|
|
코호트 III에서 순환 종양 DNA의 양성 예측값(PPV)
기간: 선별 검사 시와 2년까지 4개월마다
|
PPV는 임상 3기 생식세포종을 가진 1차 화학요법 환자에서 진양성 수를 총 양성 검사 수로 나누어 계산됩니다.
|
선별 검사 시와 2년까지 4개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 I에서 순환 종양 DNA의 음성 예측값 (NPV)
기간: 스크리닝 시와 최대 2년까지 4개월마다
|
NPV는 고위험 1기 생식세포종 환자에서 음성 검사 총 수 대비 진음성 수로 계산됩니다.
|
스크리닝 시와 최대 2년까지 4개월마다
|
|
코호트 II에서 순환 종양 DNA의 음성 예측값(NPV)
기간: 선별 시와 2년까지 4개월마다
|
음성 예측값은 임상 2기 생식세포종 환자의 림프절 절제술에서 음성 검사 총 건수 대비 진음성 건수로 계산됩니다.
|
선별 시와 2년까지 4개월마다
|
|
코호트 III에서 순환 종양 DNA의 음성 예측값 (NPV)
기간: 선별 시점 및 2년까지 4개월마다
|
NPV는 임상 3기 생식세포종 환자 중 1차 항암화학요법 환자의 총 양성 검사 수를 기준으로 참 양성 수를 나누어 계산됩니다.
|
선별 시점 및 2년까지 4개월마다
|
|
Post-node dissection circulating tumor DNA bioassay
기간: 선별 시점과 2년까지 매 4개월마다
|
코호트 II의 재발 및 비재발 환자 모두에서 ctDNA의 평균/표준편차.
|
선별 시점과 2년까지 매 4개월마다
|
|
ctDNA의 림프절 절제술 후 제거율
기간: 선별 검사 시와 2년까지 4개월마다
|
코호트 II에서 림프절 절제술 환자들의 ctDNA 제거율.
|
선별 검사 시와 2년까지 4개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCCC-0937
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .