ADN Tumoral Circulante em Tumores das Células Germinativas de Estadio I, II e III
12 de junho de 2026 atualizado por: Nabil Adra, Indiana University
ADN Tumoral Circulante em Tumores de Células Germinativas em Estadios I, II e III
Este estudo avaliará a utilidade da deteção de ctDNA em doentes com doença de tumor de células germinativas de alto risco no estádio I, estádio II e estádio III para desenvolver uma ferramenta de deteção de células cancerígenas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de recolha de espécimes onde serão avaliados pacientes com tumor de células germinativas de alto risco no estádio I, tumor de células germinativas no estádio clínico II e tumor de células germinativas no estádio clínico III para ctDNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marietta Moore, RN
- Número de telefone: 317-274-7477
- E-mail: marlmoor@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Nabil Adra, MD
-
Contato:
- Marietta Moore, RN
- Número de telefone: 317-274-7477
- E-mail: kaelmoor@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Os pacientes elegíveis foram diagnosticados com tumores de células germinativas (TCG) de estágio I de alto risco ou estágio II clínico e planeiam receber tratamento padrão (SOC); incluindo uma orquiectomia (um procedimento cirúrgico que remove um ou ambos os testículos) para estágio I, ou uma dissecção de linfonodos retroperitoneais (DLRP) (cirurgia para remover os gânglios linfáticos na parte de trás do abdómen).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
Os sujeitos devem ter tumor de células germinativas seminomatoso ou não-seminomatoso confirmado histológica ou serologicamente. O não-seminoma inclui carcinoma embrionário, coriocarcinoma, tumor do saco vitelino ou teratoma.
Nota: A Coorte I é para doença clínica em estágio I de alto risco. A Coorte II é para estágio clínico II. A Coorte III é para estágio clínico III ou IS.
- Tecido arquivado para diagnóstico de tumor de células germinativas disponível
Critérios de Exclusão:
- Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para participação no estudo
- Qualquer distúrbio médico grave que interfira com a segurança do sujeito
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação do consentimento informado de acordo com a cobertura do médico tratante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte I - Estádio Clínico I de Alto Risco
50 sujeitos serão recrutados com tumores de células germinativas seminomatosos ou não seminomatosos de alto risco no estádio I.
Nestes doentes, o ADNct será recolhido após a orquiectomia, antes do início da vigilância e de 4 em 4 meses durante a vigilância, até 2 anos.
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Sangue total para ctDNA
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Experimental: Cohorte II - Estádio clínico II
30 pacientes serão recrutados com tumor de células germinativas seminomatoso ou não seminomatoso em Estádio Clínico II, que planeiam realizar uma ressecção primária com RPLND.
Nestes pacientes, o ctDNA será recolhido antes da cirurgia e a cada 4 meses após a cirurgia, durante até 2 anos.
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Sangue total para ctDNA
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Experimental: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
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Sangue total para ctDNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (VPP) do ADN tumoral circulante na Cohorte I
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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O VPP será calculado como o número de verdadeiros positivos dividido pelo número total de testes positivos em doentes com tumor de células germinativas de estádio I de alto risco.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Valor preditivo positivo (VPP) do ADN tumoral circulante na Coorte II
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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O VPP será calculado como o número de verdadeiros positivos dividido pelo número total de testes positivos nos doentes submetidos a disseção do nódulo com tumor de células germinativas em estadio clínico II.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Valor preditivo positivo (VPP) do ADN tumoral circulante na Coorte III
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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O VPP será calculado como o número de verdadeiros positivos dividido pelo número total de testes positivos nos doentes com tumor de células germinativas em estadio clínico III submetidos a quimioterapia de primeira linha.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) do ADN tumoral circulante na Cohorte I
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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O VPP será calculado como o número de verdadeiros negativos dividido pelo número total de testes negativos em doentes com tumor do testículo de estadio I de alto risco.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Valor preditivo negativo (VPN) do ADN tumoral circulante na Coorte II
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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O VPP será calculado como o número de verdadeiros negativos dividido pelo número total de testes negativos nos doentes com disseção ganglionar com tumor de células germinativas em estadio clínico II.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Valor preditivo negativo (VPN) do ADN tumoral circulante na Coorte III
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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O VPP será calculado como o número de verdadeiros positivos dividido pelo número total de testes positivos nos doentes com tumor de células germinativas em estadio clínico III submetidos a quimioterapia de primeira linha.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Bioensaio de ADN tumoral circulante pós-dissecção de gânglios linfáticos
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Médias/desvios-padrão do ADNct tanto nos doentes com recidiva como nos sem recidiva da Cohorte II.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Taxa de eliminação de ctDNA após dissecção ganglionar
Prazo: Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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A taxa de eliminação do ctDNA nos pacientes submetidos a dissecção ganglionar na Coorte II.
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Na triagem e a cada 4 meses até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Adra, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0937
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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