Circulerend Tumor-DNA in Stadium I, II en III Kiemceltumoren
12 juni 2026 bijgewerkt door: Nabil Adra, Indiana University
Circulerend Tumor DNA in Stadium I, II en III Kiemceltumoren
Deze studie zal het nut van ctDNA-detectie evalueren bij patiënten met hoogrisico stadium I, stadium II en stadium III zaadbalkanker om een hulpmiddel te ontwikkelen voor detectie van kankercellen na behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een specimenverzamelingsstudie waarbij patiënten met hoogrisico stadium I kiemceltumor, klinisch stadium II kiemceltumor en klinisch stadium III kiemceltumor worden geëvalueerd op ctDNA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marietta Moore, RN
- Telefoonnummer: 317-274-7477
- E-mail: marlmoor@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nabil Adra, MD
-
Contact:
- Marietta Moore, RN
- Telefoonnummer: 317-274-7477
- E-mail: kaelmoor@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn gediagnosticeerd met hoogrisico stadium I of klinisch stadium II kiemceltumoren (GCT) en zijn van plan om standaardzorg (SOC) behandeling te ondergaan; inclusief ofwel een orchidectomie (een chirurgische ingreep waarbij één of beide testikels worden verwijderd) voor stadium I, of een retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND) (chirurgie om de lymfeklieren in de achterkant van de buik te verwijderen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te verstrekken
Patiënten moeten een histologisch of serologisch bevestigd seminoom of niet-seminomateuze kiemceltumor hebben. Niet-seminoma omvat embryonaal carcinoom, choriocarcinoom, dooierzak tumor of teratoom.
Opmerking: Cohort I is voor hoog-risico klinisch stadium I ziekte. Cohort II is voor klinisch stadium II. Cohort III is voor klinisch stadium III of IS.
- Archiefweefsel voor kiemceltumor-diagnose beschikbaar
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor studie deelname
- Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt zou verstoren
- Dementie, veranderde mentale status of enige psychiatrische aandoening die het begrijpen of verlenen van geïnformeerde toestemming volgens de behandelend arts zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I - Hoog Risico Klinisch stadium I
50 proefpersonen zullen worden ingeschreven met hoog-risico stadium I seminoom of niet-seminomateuze kiemceltumoren.
Bij deze patiënten zal ctDNA worden verzameld na orchiëctomie vóór de start van de surveillance en elke 4 maanden tijdens de surveillance gedurende maximaal 2 jaar.
|
Volledig bloed voor ctDNA
|
|
Experimenteel: Cohort II - Klinisch stadium II
30 patiënten zullen worden ingeschreven met klinisch stadium II seminoom of niet-seminoom kiemceltumor die van plan zijn een primaire resectie met RPLND te ondergaan.
Bij deze patiënten zal ctDNA worden verzameld vóór de operatie en elke 4 maanden na de operatie gedurende maximaal 2 jaar.
|
Volledig bloed voor ctDNA
|
|
Experimenteel: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
Volledig bloed voor ctDNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van circulerend tumor-DNA in Cohort I
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
PPV wordt berekend als het aantal ware positieven gedeeld door het totale aantal positieve tests bij patiënten met een hoog-risico stadium I kiemceltumor.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van circulerend tumor-DNA in Cohort II
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
PPV wordt berekend als het aantal ware positieven gedeeld door het totale aantal positieve testen bij de patiënten met lymfeklierdissectie met klinisch stadium II kiemceltumor.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
|
Positief voorspellende waarde (PVW) van circulerend tumor-DNA in Cohort III
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
PPV wordt berekend als het aantal ware positieven gedeeld door het totale aantal positieve testen bij patiënten met een klinisch stadium III kiemceltumor die eerstelijns chemotherapie krijgen.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatief voorspellende waarde (NPV) van circulerend tumor-DNA in Cohort I
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
De NPV wordt berekend als het aantal echte negatieven gedeeld door het totale aantal negatieve testen bij patiënten met een hoog-risico stadium I kiemceltumor.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
|
Negatief voorspellende waarde (NPV) van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur in Cohort II
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
De NPV wordt berekend als het aantal ware negatieven gedeeld door het totale aantal negatieve testen bij de patiënten met een klinisch stadium II kiemceltumor die een lymfeklierdissectie hebben ondergaan.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
|
Negatief voorspellende waarde (NPV) van circulerend tumor-DNA in Cohort III
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
NPV wordt berekend als het aantal ware positieven gedeeld door het totale aantal positieve tests bij patiënten met klinisch stadium III kiemceltumor die eerstelijns chemotherapie ondergaan.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
|
Post-nodale dissectie circulerend tumor-DNA bioassay
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
Gemiddelden/standaarddeviaties van ctDNA in zowel de gerecidiveerde als de niet-gerecidiveerde patiënten in Cohort II.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
|
Post-node dissectie klaring percentage van ctDNA
Tijdsspanne: Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
De klaring van ctDNA bij de patiënten met lymfeklierdissectie in Cohort II.
|
Bij screening en elke 4 maanden tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabil Adra, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCCC-0937
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .