Циркулирующая опухолевая ДНК при герминогенных опухолях I, II и III стадии
12 июня 2026 г. обновлено: Nabil Adra, Indiana University
Это исследование оценит полезность обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (ктДНК) у пациентов с высоким риском заболевания зародышевой опухоли I, II и III стадии для разработки инструмента обнаружения раковых клеток после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование по сбору образцов, в котором у пациентов с герминогенной опухолью высокого риска I стадии, клинической стадией II герминогенной опухоли и клинической стадией III герминогенной опухоли будет проведена оценка цтДНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marietta Moore, RN
- Номер телефона: 317-274-7477
- Электронная почта: marlmoor@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Nabil Adra, MD
-
Контакт:
- Marietta Moore, RN
- Номер телефона: 317-274-7477
- Электронная почта: kaelmoor@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты имеют диагноз либо высокорискового герминогенного новообразования (ГНО) I стадии, либо клинической II стадии и планируют получать стандартную терапию; включая либо орхиэктомию (хирургическую процедуру по удалению одного или обоих яичек) для I стадии, либо забрюшинную лимфаденэктомию (ЗЛАД) (операцию по удалению лимфатических узлов в задней части брюшной полости).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Способность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
У пациентов должен быть гистологически или серологически подтвержденный семиноматозный или несеминоматозный герминогенный опухолевый процесс.
Несеминома включает эмбриональную карциному, хориокарциному, опухоль желточного мешка или тератому.Примечание: Когорта I предназначена для высокорискового клинического стадия I заболевания.
Когорта II предназначена для клинического стадия II.
Когорта III предназначена для клинического стадия III или IS.- Наличие архивной ткани для диагностики герминогенной опухоли
Критерии исключения:
- Сопутствующее заболевание или состояние, делающее пациента непригодным для участия в исследовании
- Любое серьезное медицинское расстройство, которое может повлиять на безопасность пациента
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия согласно оценке лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I - Высокий риск, клиническая стадия I
В исследовании примут участие 50 пациентов с высокорисковыми герминогенными опухолями I стадии семиномного или несеминомного типа.
У этих пациентов ctDNA будет собираться после орхиэктомии перед началом наблюдения и каждые 4 месяца в течение наблюдения до 2 лет.
|
Цельная кровь для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
|
|
Экспериментальный: Когорта II - Клиническая стадия II
30 пациентов с клинической стадией II семиномного или несеминомного герминогенного образования будут включены в исследование, если они планируют пройти первичную резекцию с РПЛНД.
У этих пациентов цтДНК будет собрана до операции и каждые 4 месяца после операции в течение 2 лет.
|
Цельная кровь для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
|
|
Экспериментальный: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
Цельная кровь для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая положительная ценность (PPV) циркулирующей опухолевой ДНК в Когорте I
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
PPV будет рассчитываться как количество истинно положительных результатов, деленное на общее количество положительных тестов у пациентов с герминогенными опухолями I стадии высокого риска.
|
При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) циркулирующей ДНК опухоли в Когорте II
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
ППВ будет рассчитан как количество истинно положительных результатов, деленное на общее количество положительных тестов у пациентов с диссекцией лимфоузлов и клинической стадией II герминогенной опухоли.
|
При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
|
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) циркулирующей опухолевой ДНК в Когорте III
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
PPV будет рассчитан как количество истинно положительных результатов, деленное на общее количество положительных тестов у пациентов с герминогенными опухолями клинической стадии III, получающих химиотерапию первой линии.
|
При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативная прогностическая ценность (NPV) циркулирующей опухолевой ДНК в Когорте I
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца в течение до 2 лет
|
NPV будет рассчитан как количество истинно отрицательных результатов, деленное на общее количество отрицательных тестов у пациентов с герминогенной опухолью I стадии высокого риска.
|
При скрининге и каждые 4 месяца в течение до 2 лет
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) циркулирующей опухолевой ДНК в Когорте II
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца в течение 2 лет
|
NPV будет рассчитана как количество истинно отрицательных результатов, деленное на общее количество отрицательных тестов у пациентов с диссекцией лимфоузлов при клинической стадии II герминогенной опухоли.
|
При скрининге и каждые 4 месяца в течение 2 лет
|
|
Негативная прогностическая ценность (NPV) циркулирующей опухолевой ДНК в Когорте III
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
ЧДО будет рассчитан как количество истинно положительных результатов, деленное на общее количество положительных тестов у пациентов с герминогенными опухолями клинической стадии III, получающих химиотерапию первой линии.
|
При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
|
Биоанализ циркулирующей опухолевой ДНК после диссекции лимфатических узлов
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
Средние значения/стандартные отклонения ctDNA у пациентов с рецидивом и без рецидива в Когорте II.
|
При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
|
Частота элиминации циркулирующей опухолевой ДНК после лимфодиссекции
Временное ограничение: При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
Скорость очистки ctDNA у пациентов с лимфодиссекцией в Когорте II.
|
При скрининге и каждые 4 месяца до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nabil Adra, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCCC-0937
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .