ADN Tumoral Circulante en Tumores de Células Germinales en Estadios I, II y III
12 de junio de 2026 actualizado por: Nabil Adra, Indiana University
ADN Tumoral Circulante en Tumores de Células Germinales en Estadio I, II y III
Este estudio evaluará la utilidad de la detección de ADNct en pacientes con enfermedad de tumor de células germinales en estadio I de alto riesgo, estadio II y estadio III para desarrollar una herramienta para la detección de células cancerosas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de recolección de muestras en el que se evaluará el ADNtc en pacientes con tumor de células germinales de alto riesgo en estadio I, tumor de células germinales en estadio clínico II y tumor de células germinales en estadio clínico III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marietta Moore, RN
- Número de teléfono: 317-274-7477
- Correo electrónico: marlmoor@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Nabil Adra, MD
-
Contacto:
- Marietta Moore, RN
- Número de teléfono: 317-274-7477
- Correo electrónico: kaelmoor@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los pacientes elegibles han sido diagnosticados con tumores de células germinales (GCT) de alto riesgo en estadio I o estadio clínico II y están planeando recibir el tratamiento estándar (SOC); incluida una orquiectomía (un procedimiento quirúrgico que extirpa uno o ambos testículos) para el estadio I, o una disección de ganglios linfáticos retroperitoneales (RPLND) (cirugía para extirpar los ganglios linfáticos en la parte posterior del abdomen).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
Los sujetos deben tener un tumor de células germinales seminomatoso o no seminomatoso confirmado histológica o serológicamente. El no seminoma incluye carcinoma embrionario, coriocarcinoma, tumor de saco vitelino o teratoma.
Nota: La cohorte I es para enfermedad en estadio clínico I de alto riesgo. La cohorte II es para estadio clínico II. La cohorte III es para estadio clínico III o IS.
- Tejido archivado disponible para el diagnóstico del tumor de células germinales
Criterios de exclusión:
- Enfermedad o condición concurrente que haría al sujeto inapropiado para la participación en el estudio
- Cualquier trastorno médico grave que interfiera con la seguridad del sujeto
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado según la cobertura del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte I - Estadio clínico I de alto riesgo
Se inscribirán 50 sujetos con tumores de células germinales seminomatosos o no seminomatosos en estadio I de alto riesgo.
En estos pacientes, se recolectará ctDNA después de la orquiectomía antes del inicio de la vigilancia y cada 4 meses durante la vigilancia hasta por 2 años. |
Sangre completa para ctDNA
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Experimental: Cohorte II - Estadio clínico II
Se incluirán 30 pacientes con tumor de células germinales seminomatoso o no seminomatoso en estadio clínico II que planean someterse a una resección primaria con RPLND.
En estos pacientes, se recolectará ctDNA antes de la cirugía y cada 4 meses después de la cirugía durante un máximo de 2 años.
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Sangre completa para ctDNA
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Experimental: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
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Sangre completa para ctDNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo (VPP) del ADN tumoral circulante en la Cohorte I
Periodo de tiempo: En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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El VPP se calculará como el número de verdaderos positivos dividido por el número total de pruebas positivas en pacientes con tumor de células germinales en estadio I de alto riesgo.
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En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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Valor predictivo positivo (VPP) del ADN tumoral circulante en la Cohorte II
Periodo de tiempo: En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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El VPP se calculará como el número de verdaderos positivos dividido por el número total de pruebas positivas en los pacientes con disección ganglionar y tumor de células germinales en estadio clínico II.
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En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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Valor predictivo positivo (PPV) del ADN tumoral circulante en la Cohorte III
Periodo de tiempo: En el cribado y cada 4 meses hasta 2 años
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El VPP se calculará como el número de verdaderos positivos dividido por el número total de pruebas positivas en los pacientes con tumor de células germinales en estadio clínico III que reciben quimioterapia de primera línea.
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En el cribado y cada 4 meses hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo (VPN) del ADN tumoral circulante en la Cohorte I
Periodo de tiempo: En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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El VPN se calculará como el número de verdaderos negativos dividido por el número total de pruebas negativas en pacientes con tumor de células germinales en estadio I de alto riesgo.
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En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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Valor predictivo negativo (VPN) del ADN tumoral circulante en la Cohorte II
Periodo de tiempo: En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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El VPN se calculará como el número de verdaderos negativos dividido por el número total de pruebas negativas en los pacientes con disección de ganglios linfáticos con tumor de células germinales en estadio clínico II.
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En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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Valor predictivo negativo (VPN) del ADN tumoral circulante en la Cohorte III
Periodo de tiempo: Al momento del cribado y cada 4 meses hasta 2 años
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El VPN se calculará como el número de verdaderos positivos dividido por el número total de pruebas positivas en los pacientes con tumor de células germinales en estadio clínico III tratados con quimioterapia de primera línea.
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Al momento del cribado y cada 4 meses hasta 2 años
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Bioensayo de ADN tumoral circulante posdisección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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Medias/desviaciones estándar del ADNtc en los pacientes con recaída y sin recaída de la Cohorte II.
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En la selección y cada 4 meses hasta 2 años
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Tasa de eliminación del ADNct tras la disección de ganglios
Periodo de tiempo: En el cribado y cada 4 meses hasta 2 años
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La tasa de aclaramiento del ADNtc en los pacientes con disección ganglionar de la Cohorte II.
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En el cribado y cada 4 meses hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Adra, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0937
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .