Cirkulerande tumör-DNA i stadium I, II och III germinella tumörer
12 juni 2026 uppdaterad av: Nabil Adra, Indiana University
Cirkulerande tumör-DNA vid stadium I, II och III av germinaltumörer
Denna studie kommer att utvärdera nyttan av ctDNA-detektion hos patienter med högriskstadium I, stadium II och stadium III av germinaltumörsjukdom för att utveckla ett verktyg för detektion av cancerceller efter behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett provinsamlingsstudie där patienter med högrisk steg I germinalcellstumör, kliniskt steg II germinalcellstumör och kliniskt steg III germinalcellstumör kommer att utvärderas för ctDNA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marietta Moore, RN
- Telefonnummer: 317-274-7477
- E-post: marlmoor@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Nabil Adra, MD
-
Kontakt:
- Marietta Moore, RN
- Telefonnummer: 317-274-7477
- E-post: kaelmoor@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Berättigade patienter har diagnostiserats med antingen högrisk stadium I eller kliniskt stadium II germinalcellstumörer (GCT) och planerar att få standardbehandling; inklusive antingen orkiektomi (en kirurgisk procedur som tar bort en eller båda testiklarna) för stadium I, eller retroperitoneal lymfkörteldissektion (RPLND) (kirurgi för att ta bort lymfkörtlarna i bukens baksida).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation
Deltagarna måste ha histologiskt eller serologiskt bekräftad seminomatös eller icke-seminomatös germinalcellstumör. Icke-seminom inkluderar embryonalcarcinom, korioncarcinom, gulblåsestumör eller teratom.
Obs: Kohort I är för högrisk kliniskt stadium I sjukdom. Kohort II är för kliniskt stadium II. Kohort III är för kliniskt stadium III eller IS.
- Arkivvävnad för germinalcellstumördiagnos tillgänglig
Exklusionskriterier:
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra deltagaren olämplig för studie deltagande
- Allvarlig medicinsk störning som skulle störa deltagarens säkerhet
- Demens, förändrat mentalt tillstånd eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke enligt behandlande läkares bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort I - Högrisk Kliniskt stadium I
50 deltagare kommer att rekryteras med högrisk steg I seminomatösa eller icke-seminomatösa germinalcellstumörer.
Hos dessa patienter kommer ctDNA att samlas in efter orkiektomi före påbörjandet av övervakning och var 4:e månad under övervakningen i upp till 2 år.
|
Helblod för ctDNA
|
|
Experimentell: Kohort II - Kliniskt stadium II
30 patienter kommer att rekryteras med kliniskt stadium II seminomatös eller icke-seminomatös germinalcellstumör som planerar att genomgå primär resektion med RPLND.
I dessa patienter kommer ctDNA att samlas in före operation och var fjärde månad efter operation i upp till 2 år.
|
Helblod för ctDNA
|
|
Experimentell: Cohort III- Clinical stage III
50 patients will be enrolled with clinical Stage III (or IS) seminomatous or non-seminomatous germ cell tumor who are planning to undergo first-line chemotherapy.
In these patients, ctDNA will be collected prior to chemotherapy, at cycle 2 day 1, within 28 days of starting last cycle of chemotherapy, and every 4 months after completing chemotherapy.
|
Helblod för ctDNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av cirkulerande tumör-DNA i Kohort I
Tidsram: Vid screening och var fjärde månad upp till 2 år
|
PPV kommer att beräknas som antalet sanna positiva resultat dividerat med det totala antalet positiva tester hos patienter med högrisk-stadium I germinalcellstumör.
|
Vid screening och var fjärde månad upp till 2 år
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för cirkulerande tumör-DNA i Kohort II
Tidsram: Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
PPV kommer att beräknas som antalet sanna positiva dividerat med det totala antalet positiva tester hos patienter med kliniskt stadium II germinalcellstumör som genomgått lymfkörteldissektion.
|
Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av cirkulerande tumör-DNA i Kohort III
Tidsram: Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
PPV kommer att beräknas som antalet sanna positiva delat med det totala antalet positiva tester hos förstalinjeskemoteripatienter med kliniskt stadium III germinalcellstumör.
|
Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för cirkulerande tumör-DNA i Kohort I
Tidsram: Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
NPV kommer att beräknas som antalet sanna negativa dividerat med det totala antalet negativa tester hos patienter med högrisk stadium I-germinalcellstumör.
|
Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av cirkulerande tumör-DNA i Kohort II
Tidsram: Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
NPV kommer att beräknas som antalet sanna negativa dividerat med det totala antalet negativa tester hos patienterna med kliniskt stadium II testikelcancer som genomgått lymfkörteldissektion.
|
Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av cirkulerande tumör-DNA i Kohort III
Tidsram: Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
NPV kommer att beräknas som antalet sanna positiva delat med det totala antalet positiva tester hos patienter med kliniskt stadium III germinalcellstumör som fått första linjens cytostatikabehandling.
|
Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
|
Postnoddissektions cirkulerande tumör-DNA-bioanalys
Tidsram: Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
Medelvärden/standardavvikelser av ctDNA i både de återfallande och icke-återfallande patienterna i Kohort II.
|
Vid screening och var 4:e månad upp till 2 år
|
|
Postnodala dissekation clearance rate av ctDNA
Tidsram: Vid screening och var fjärde månad upp till 2 år
|
Clearance-hastigheten för ctDNA hos patienterna med lymfknutssanering i Kohort II.
|
Vid screening och var fjärde månad upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabil Adra, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTO-IUSCCC-0937
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .